Anastrozol "Actavis" 1 mg filmovertrukne tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ANASTROZOL

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf.

קוד ATC:

L02BG03

INN (שם בינלאומי):

anastrozole

כמות:

1 mg

טופס פרצבטיות:

filmovertrukne tabletter

מאפייני מוצר

20. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANASTROZOL ”ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23440
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anastrozol ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg anastrozol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 93 mg
lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide, filmovertrukne, runde bikonvekse tabletter mærket med
”ANA” og ”1” på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Anastrozol Actavis er indiceret til:
-
Behandling af hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft hos
postmenopausale
kvinder.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis anastrozol til voksne, inklusive ældre, er én 1
mg tablet dagligt.
_Særlige populationer_
_Pædiatrisk population_
_39378_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Anastrozol bør ikke anvendes til børn og unge på grund af
utilstrækkelige data vedrørende
sikkerhed og virkning (se pkt. 4.4 og 5.1).
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion skal anastrozol anvendes
med forsigtighed
(se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat
leverfunktion. Der tilrådes,
at der udvises forsigtighed hos patienter med moderat til svært
nedsat leverfunktion (se
pkt. 4.4).
Indgivelsesmåde
Anastrozol Actavis skal indtages oralt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Anastrozol er kontraindiceret til:
-
Gravide eller ammende kvinder
-
Overfølsomhed over for det aktive stofeller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Generelt
Anastrozol bør ikke anvendes til præmenopausale kvinder. Menopausen
skal defineres
biokemisk (niveauet af luteiniserende hormon (LH),
follikelstimulerende hormon (FSH)
og/eller est