מדינה: שוודיה
שפה: שוודית
מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
anagrelidhydrokloridmonohydrat
Sandoz A/S
L01XX35
anagrelidhydrokloridmonohydrat
0,5 mg
Kapsel, hård
anagrelidhydrokloridmonohydrat 0,61 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 100 kapslar
Godkänd
2017-12-21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR anagrelid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Anagrelide Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Anagrelide Sandoz 3. Hur du använder Anagrelide Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Anagrelide Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ANAGRELIDE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Anagrelide Sandoz innehåller den aktiva substansen anagrelid. Anagrelide Sandoz är ett läkemedel som påverkar utvecklingen av trombocyter. Det reducerar antalet trombocyter som produceras av benmärgen och därmed blir antalet trombocyter i blodet mer normalt. Därför används det till att behandla patienter med essentiell trombocytemi. Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när benmärgen producerar alltför många av de blodceller som kallas trombocyter. Ett stort antal trombocyter i blodet kan ge upphov till allvarliga problem med blodcirkulation och blodproppsbildning. Anagrelid som finns i Anagrelide Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ANAGRELIDE SANDOZ TA INTE ANAGRELIDE SANDOZ • om du är allergisk mot anagrelid eller något קרא את המסמך השלם
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Anagrelide Sandoz 0,5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som hydroklorid monohydrat). Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 84,6 mg laktos (som monohydrat och vattenfri). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hårda kapslar. Vita, hårda gelatinkapslar, storlek nº4 (14,4 mm), innehållande vitt till benvitt fint pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Anagrelide Sandoz är avsett för att minska förhöjda trombocyttal hos patienter med essentiell trombocytemi (ET) som har riskfaktorer och som är intoleranta mot sin nuvarande behandling eller vars förhöjda trombocyttal inte sänks till en godtagbar nivå av nuvarande behandling. Patienter med riskfaktorer En patient i riskzon med essentiell trombocytemi definieras av minst ett av följande kännetecken: • > 60 år eller • ett trombocyttal på > 1 000 x 10 9 /l eller • anamnes med trombos/-blödningshändelser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Anagrelide Sandoz bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera essentiell trombocytemi. Dosering Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken skall administreras oralt i två delade doser (0,5 mg/dos). Startdosen skall behållas i minst en vecka. Efter en vecka kan dosen titreras, på individuell basis, så att man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att reducera och/eller bevara ett trombocyttal under 600 x 109/l och idealt på nivåer mellan 150 x 10 9 /l och 400 x 10 9 /l. Den stegvisa dosökningen får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade maximala singeldosen bör inte överskrida 2,5 mg (se 4.9). Under klinisk utveckling har doser på 10 mg/dag använts. Effekterna av behandling med anagrelid måste kontrolleras regelbundet (se 4.4). Om startdosen är > 1 mg/dag bör trombocyträkningar utföras varannan dag un קרא את המסמך השלם