Anagrelide Sandoz 0,5 mg Kapsel, hård

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

anagrelidhydrokloridmonohydrat

Pieejams no:

Sandoz A/S

ATĶ kods:

L01XX35

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

anagrelidhydrokloridmonohydrat

Deva:

0,5 mg

Zāļu forma:

Kapsel, hård

Kompozīcija:

anagrelidhydrokloridmonohydrat 0,61 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Burk, 100 kapslar

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2017-12-21

Lietošanas instrukcija

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
anagrelid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Anagrelide Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Anagrelide Sandoz
3.
Hur du använder Anagrelide Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Anagrelide Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANAGRELIDE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Anagrelide Sandoz innehåller den aktiva substansen anagrelid.
Anagrelide Sandoz är ett läkemedel som påverkar
utvecklingen av trombocyter. Det reducerar antalet trombocyter som
produceras av benmärgen och därmed blir
antalet trombocyter i blodet mer normalt. Därför används det till
att behandla patienter med essentiell
trombocytemi.
Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när
benmärgen producerar alltför många av de
blodceller som kallas trombocyter. Ett stort antal trombocyter i
blodet kan ge upphov till allvarliga problem med
blodcirkulation och blodproppsbildning.
Anagrelid som finns i Anagrelide Sandoz kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR
ANAGRELIDE SANDOZ
TA INTE ANAGRELIDE SANDOZ
•
om du är allergisk mot anagrelid eller något

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Anagrelide Sandoz 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som hydroklorid
monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje kapsel innehåller 84,6 mg laktos (som monohydrat och
vattenfri).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
Vita, hårda gelatinkapslar, storlek nº4 (14,4 mm), innehållande
vitt till benvitt fint pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Anagrelide Sandoz är avsett för att minska förhöjda trombocyttal
hos patienter med essentiell
trombocytemi (ET) som har riskfaktorer och som är intoleranta mot sin
nuvarande behandling eller
vars förhöjda trombocyttal inte sänks till en godtagbar nivå av
nuvarande behandling.
Patienter med riskfaktorer
En patient i riskzon med essentiell trombocytemi definieras av minst
ett av följande kännetecken:
•
> 60 år eller
•
ett trombocyttal på > 1 000 x 10
9
/l eller
•
anamnes med trombos/-blödningshändelser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Anagrelide Sandoz bör sättas in av en läkare med
erfarenhet av att hantera essentiell
trombocytemi.
Dosering
Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken skall
administreras oralt i två delade
doser (0,5 mg/dos).
Startdosen skall behållas i minst en vecka. Efter en vecka kan dosen
titreras, på individuell basis, så att
man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att
reducera och/eller bevara ett trombocyttal
under 600 x 109/l och idealt på nivåer mellan 150 x 10
9
/l och 400 x 10
9
/l. Den stegvisa dosökningen
får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade
maximala singeldosen bör
inte överskrida 2,5 mg (se 4.9). Under klinisk utveckling har doser
på 10 mg/dag använts.
Effekterna av behandling med anagrelid måste kontrolleras regelbundet
(se 4.4). Om startdosen är > 1
mg/dag bör trombocyträkningar utföras varannan dag un