מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ANAGRELIDHYDROCHLORID
Orifarm A/S
L01XX35
anagrelide hydrochloride
0,5 mg
kapsler, hårde
2021-01-07
1. juli 2021 PRODUKTRESUMÉ for Anagrelid "AOP", hårde kapsler (Orifarm) 0. D.SP.NR. 30597 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anagrelid "AOP" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder anagrelidhydrochloridmonohydrat svarende til 0,5 mg anagrelid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 94 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Anagrelid "AOP" er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal og associerede kliniske symptomer hos højrisikopatienter med essentiel trombocytæmi. En højrisikopatient med essentiel trombocytæmi defineres ved hjælp af en eller flere af følgende egenskaber: - Alder 60 år - Blodpladetal 1.000 x 10 9 /l - Stigning i blodpladetal 300 x 10 9 /l inden for 3 måneder - Svære trombohæmoragiske hændelser eller iskæmiske symptomer i anamnesen - Vaskulære risikofaktorer 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Behandling med Anagrelid "AOP" skal startes af læger med erfaring i behandling af patienter med essentiel trombocytæmi. Anagrelid AOP (Orifarm), hårde kapsler 0,5 mg Side 1 af 12 Dosis af Anagrelid "AOP" besluttes individuelt for den enkelte patient og skal kontrolleres af en læge. Den anbefalede startdosis af Anagrelid "AOP" er 0,5 til 1,0 mg pr. dag. Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis justeres på individuel basis, så man opnår den laveste dosis, som er nødvendig for at opretholde et blodpladetal på <600 x 10 9 /l. Ideelt set skal blodpladetallet ligge på mellem 150 x 10 9 /l og 400 x 10 9 /l. En forhøjelse af den daglige dosis må ikke overstige 0,5 mg pr. uge, og den maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg. Der bør ikke gives en dosis på over 5 mg pr. dag. Hvis den samlede daglige dosis er over 0,5 mg pr. dag, skal Anagrelid "AOP" fordeles på to daglige doser (hver 12. time) eller på tre daglige doser (hver 8. time). Virkningen af קרא את המסמך השלם