Anagrelid AOP 0,5 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ANAGRELIDHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L01XX35

INN (International Name):

anagrelide hydrochloride

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2021-01-07

Produktets egenskaber

1. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Anagrelid "AOP", hårde kapsler (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
30597
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anagrelid "AOP"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder anagrelidhydrochloridmonohydrat svarende til
0,5 mg anagrelid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 94 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Anagrelid "AOP" er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal
og associerede kliniske
symptomer hos højrisikopatienter med essentiel trombocytæmi.
En højrisikopatient med essentiel trombocytæmi defineres ved hjælp
af en eller flere af
følgende egenskaber:
-
Alder

60 år
-
Blodpladetal

1.000 x 10
9
/l
-
Stigning i blodpladetal

300 x 10
9
/l inden for 3 måneder
-
Svære trombohæmoragiske hændelser eller iskæmiske symptomer i
anamnesen
-
Vaskulære risikofaktorer
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Behandling med Anagrelid "AOP" skal startes af læger med erfaring i
behandling af
patienter med essentiel trombocytæmi.
Anagrelid AOP (Orifarm), hårde kapsler 0,5 mg
Side 1 af 12
Dosis af Anagrelid "AOP" besluttes individuelt for den enkelte patient
og skal kontrolleres
af en læge.
Den anbefalede startdosis af Anagrelid "AOP" er 0,5 til 1,0 mg pr.
dag. Startdosis skal
opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis justeres på
individuel basis, så man
opnår den laveste dosis, som er nødvendig for at opretholde et
blodpladetal på <600 x
10
9
/l. Ideelt set skal blodpladetallet ligge på mellem 150 x 10
9
/l og 400 x 10
9
/l.
En forhøjelse af den daglige dosis må ikke overstige 0,5 mg pr. uge,
og den maksimale
enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg. Der bør ikke gives en dosis
på over 5 mg pr. dag.
Hvis den samlede daglige dosis er over 0,5 mg pr. dag, skal Anagrelid
"AOP" fordeles på
to daglige doser (hver 12. time) eller på tre daglige doser (hver 8.
time).
Virkningen af