Amyvid 1900 MBq/ml solution pour injection

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

florbetapirum (F-18)

זמין מ:

Eli Lilly (Suisse) SA

קוד ATC:

V09AX05

INN (שם בינלאומי):

florbetapirum (F-18)

טופס פרצבטיות:

solution pour injection

הרכב:

florbetapirum (F-18) 1900 MBq/ml, ethanolum 78.9 mg, natrii chloridum, E 301, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.7 mg.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Radiopharmazeutika

איזור תרפויטי:

Examen par tomographie d'émission de positrons (PET) de la densité des plaques beta-amyloïdes dans le cerveau de patients avec troubles cognitifs resp. suspicion de démence de type Alzheimer; en complément d'une évaluation clinique.

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2014-01-09

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Amyvid®
Eli Lilly (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff
Florbetapir (18F).
Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
1 ml Injektionslösung enthält am Ende der Synthese 1900 MBq
Florbetapir (18F).
Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung
1 ml Injektionslösung enthält am Ende der Synthese 800 MBq
Florbetapir (18F).
Fluor (18F) zerfällt in stabilen Sauerstoff (18O), die Halbwertszeit
beträgt etwa 110 Minuten; dabei
wird ein Positron frei (maximale Energie 635 keV), welches bei
Annihilation zwei Photonen
aussendet (jeweils mit 511 keV).
Hilfsstoffe
79 g/l Ethanol
Natriumascorbat
Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke.
Spezifikationen
Spezifische Aktivität: 5,8 × 1013 – 6,8 × 1015 Bq/mmol am
Kalibrierungstermin.
Radionuklidreinheit: ≥99,9%.
Radiochemische Reinheit: ≥90%.
Kalibrierungszeitpunkt: siehe Lieferschein und Etikett der Flasche.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung
Klare, farblose, sterile Lösung
Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung:
15 ml Flasche mit 1900 MBq bis 29 GBq Florbetapir (18F) am Ende der
Synthese.
Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung:
15 ml Flasche mit 800 MBq bis 12 GBq Florbetapir (18F) am Ende der
Synthese.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Amyvid ist ein radioaktives Arzneimittel für die
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur
Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid Plaques im Gehirn
erwachsener Patienten mit
kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-Demenz (AD) oder
andere Ursachen für kognitive
Beeinträchtigungen untersucht werden. Amyvid sollte in Verbindung mit
einer klinischen
Untersuchung eingesetzt werden.
Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht
gegen eine AD-Diagnose. Zu
Einschränkungen in der Interpretation einer positiven Aufnahme (siehe
«Einschränkungen der
Anwendbarkeit»).
Dosierung/Anwendung
Eine PET-Aufnahme mit Florbetapir (18F) sollte nur von Medizinern
veranlasst werden, die mit
neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind.
Am