Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
florbetapirum (F-18)
Eli Lilly (Suisse) SA
V09AX05
florbetapirum (F-18)
solution pour injection
florbetapirum (F-18) 1900 MBq/ml, ethanolum 78.9 mg, natrii chloridum, E 301, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.7 mg.
A
Radiopharmazeutika
Examen par tomographie d'émission de positrons (PET) de la densité des plaques beta-amyloïdes dans le cerveau de patients avec troubles cognitifs resp. suspicion de démence de type Alzheimer; en complément d'une évaluation clinique.
zugelassen
2014-01-09
FACHINFORMATION Amyvid® Eli Lilly (Suisse) SA Zusammensetzung Wirkstoff Florbetapir (18F). Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung 1 ml Injektionslösung enthält am Ende der Synthese 1900 MBq Florbetapir (18F). Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung 1 ml Injektionslösung enthält am Ende der Synthese 800 MBq Florbetapir (18F). Fluor (18F) zerfällt in stabilen Sauerstoff (18O), die Halbwertszeit beträgt etwa 110 Minuten; dabei wird ein Positron frei (maximale Energie 635 keV), welches bei Annihilation zwei Photonen aussendet (jeweils mit 511 keV). Hilfsstoffe 79 g/l Ethanol Natriumascorbat Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke. Spezifikationen Spezifische Aktivität: 5,8 × 1013 – 6,8 × 1015 Bq/mmol am Kalibrierungstermin. Radionuklidreinheit: ≥99,9%. Radiochemische Reinheit: ≥90%. Kalibrierungszeitpunkt: siehe Lieferschein und Etikett der Flasche. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung Klare, farblose, sterile Lösung Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung: 15 ml Flasche mit 1900 MBq bis 29 GBq Florbetapir (18F) am Ende der Synthese. Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung: 15 ml Flasche mit 800 MBq bis 12 GBq Florbetapir (18F) am Ende der Synthese. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Amyvid ist ein radioaktives Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-Demenz (AD) oder andere Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen untersucht werden. Amyvid sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt werden. Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine AD-Diagnose. Zu Einschränkungen in der Interpretation einer positiven Aufnahme (siehe «Einschränkungen der Anwendbarkeit»). Dosierung/Anwendung Eine PET-Aufnahme mit Florbetapir (18F) sollte nur von Medizinern veranlasst werden, die mit neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind. Am Lesen Sie das vollständige Dokument