AMPRES 10MG/ML Injekční roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

16 CHLORPROKAIN-HYDROCHLORID

זמין מ:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array

קוד ATC:

N01BA04

INN (שם בינלאומי):

16 CHLORPROKAIN-HYDROCHLORID

כמות:

10MG/ML

טופס פרצבטיות:

Injekční roztok

מסלול נתינה (של תרופות):

Intratekální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

CHLORPROKAIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0236140 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2020-07-28

עלון מידע

1
Sp. zn. sukls303127/2018
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMPRES 10
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
chloroprocaini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ
INFORMACI
1.
Co je přípravek Ampres a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampres
používat
3.
Jak se přípravek Ampres používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ampres uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMPRES
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ampres obsahuje léčivou látku
chlorprokain-hydrochlorid. Je to druh přípravku zvaný lokální
anestetikum, který patří do skupiny esterů kyseliny
aminobenzoové. Přípravek Ampres se používá k anestezii
(znecitlivění) určitých částí těla a zabraňuje bolesti během
operace.
Přípravek Ampres je určen pouze pro dospělé.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AMPRES
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
AMPRES:
-
jestliže jste alergický(á) na chlorprokain-hydrochlorid, na
léčivé přípravky ze skupiny esterů PABA
(kyseliny paraaminobenzoové), na jiná esterová lokální anestetika
nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
-
jestliže máte závažné poruchy srdeční vodivosti,
-
jestliže máte těžkou chudokrevnost (anemii),
-
jestliže máte obecné nebo specifické kontraindikace způsob

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls303127/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ampres 10 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum
10 mg.
Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 50
mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
1 ml roztoku obsahuje 2,8 mg sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
pH roztoku má hodnotu od 3,0 do 4,0.
Osmolalita roztoku má hodnotu 270 - 300 mosm/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Spinální anestezie u dospělých, pokud plánovaný chirurgický
výkon nemá překročit 40 minut.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Musí být okamžitě k dispozici vybavení, léčivé přípravky a
personál schopný řešit urgentní stavy, např.
udržovat průchodné dýchací cesty a podávat kyslík, protože ve
vzácných případech byly po použití lokálních
anestetik hlášeny závažné reakce, někdy s fatálním následkem,
a to i v případě, že pacient neměl v anamnéze
hypersenzitivitu na anestetika. Ošetřující lékař je zodpovědný
za provedení opatření, která jsou nezbytná, aby
se zabránilo intravaskulárnímu podání injekce; musí být
dostatečně proškolen v
urgentní medicíně a
resuscitaci, aby byl schopen zabránit nežádoucím účinkům a
komplikacím při výkonu a léčit je.
Dávkování
Dávkování musí být stanoveno individuálně v souladu s
charakteristikami konkrétního případu. Při stanovení
dávky je nutné brát v úvahu tělesný stav pacienta a souběžně
podávané léčivé přípravky.
2
Doporučené dávky platí pro dosažení účinné blokády po
jednorázovém podání u dospělých s průměrnou
výškou a tělesnou hmotností (přibližně 70 kg). Existují velké
rozdíly, co se týká rozsahu a trvání účinku. Pro
stanovení dávky jsou velmi důležité zkušenosti anesteziologa a
znalost celkového stavu