AMIKACINA TEVA

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Amikacina

זמין מ:

TEVA ITALIA S.R.L.

קוד ATC:

J01GB06

INN (שם בינלאומי):

Amikacin

יחידות באריזה:

"0,5 G/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE; "1 G/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA; "500 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA IM/

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

Amikacina

leaflet_short:

033586013 - 500 MG SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IM/EV + 1 SIRINGA - Revocato; 033586025 - 1 G/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA - Autorizzato; 033586037 - 0,5 G/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE - Autorizzato

מצב אישור:

Autorizzato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AMIKACINA TEVA 0,5 G/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
AMIKACINA TEVA 1 G/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE
amikacina solfato
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Amikacina Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Amikacina Teva
3.
Come usare Amikacina Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Amikacina Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AMIKACINA TEVA E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene
_amikacina_
, un antibiotico che appartiene al gruppo degli aminoglicosidi e che
agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni
nell’organismo.
Amikacina Teva è indicata per il trattamento a breve termine di gravi
infezioni causate da batteri chiamati
Gram negativi, compresi ceppi di pseudomonas e stafilococchi che non
rispondono all’azione di altri
antibiotici. In particolare, Amikacina Teva è indicata per infezioni:
-
del sangue (batteriemie e setticemie), compresa la sepsi neonatale
(infezione diffusa a tutto
l’organismo nel neonato);
-
delle vie genito-urinarie (complicate e ricorrenti);
-
dell’apparato respiratorio;
-
delle ossa e delle articolazioni;
-
del sistema nervoso centrale (compresa la meningite, infezione delle
membrane che ricoprono il
cervello e il midollo spinale);
-
della pelle (tessuto cutaneo e sottocutaneo);
-
dell’addome (compresa la peritonite, infezione della membrana che
riveste i

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amikacina Teva 0,5 g/2 ml soluzione iniettabile
Amikacina Teva 1 g/4 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Amikacina Teva 0,5
g/2
ml
Una fiala contiene:
_principio attivo:_
amikacina solfato 667,5 mg (pari ad amikacina base 500 mg).
Amikacina Teva 1
g/4
ml
Una fiala contiene:
_principio attivo: _
amikacina solfato 1,335 g (pari ad amikacina base 1 g).
Eccipienti con effetti noti: sodio citrato e sodio metabisolfito.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative
all’uso appropriato dei farmaci
antibatterici.
Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi
Gram-negativi sensibili all’antibiotico
compresi ceppi di pseudomonas e stafilococchi resistenti ad altri
antibiotici.
In particolare l’amikacina risulta indicata nelle seguenti forme:
-
batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi neonatale);
-
infezioni complicate e ricorrenti delle vie genito-urinarie;
-
infezioni dell’apparato respiratorio, dell’apparato
osteo-articolare, del sistema nervoso centrale
(compresa la meningite) e del tessuto cutaneo e sottocutaneo;
-
infezioni endo-addominali (compresa la peritonite);
-
ustioni ed infezioni post-operatorie.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ADULTI E ADOLESCENTI AL DI SOPRA DEI 12 ANNI
La dose intramuscolare o endovenosa raccomandata per gli adulti e gli
adolescenti con funzione renale
normale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.) è di 15 mg/kg/die
e può essere somministrata come
monodose giornaliera o suddivisa in 2 dosi equivalenti, ossia una dose
da 7,5 mg/kg ogni 12 ore. La dose
massima giornaliera non deve superare 1,5 g. Nell’endocardite e nei
pazienti neutropenici febbrili, la
1
Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni