Amglidia

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

glibenclamida

זמין מ:

Ammtek

קוד ATC:

A10BB01

INN (שם בינלאומי):

glibenclamide

קבוצה תרפויטית:

Medicamente utilizate în diabet

איזור תרפויטי:

Diabetul zaharat

סממני תרפויטית:

Amglidia este indicat pentru tratamentul de diabet zaharat neonatal, pentru utilizarea la nou-nascuti, sugari si copii. Sulfoniluree ca Amglidia-au dovedit a fi eficiente la pacienții cu mutații în genele care codifică β-celulare ATP-sensibile canalelor de potasiu și cromozomul 6q24 legate tranzitorii neonatale de diabet zaharat.

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2018-05-24

עלון מידע

B.
PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AMGLIDIA 6 MG/ML
SUSPENSIE ORALĂ
glibenclamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
precum copilul
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este A
mglidia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să administrați Amglidia
3.
Cum să administrați Amglidia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amglidia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AMGLIDIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amglidia conține substanța activă numită glibenclamidă, care
aparține unei clase de medicamente
numite sulfoniluree, utilizate pentru scăderea concentrațiilor de
zahăr din sânge (glicemie).
Amglidia se utilizează la nou-născuți, sugari și copii pentru
tratamentul diabetului care survine la
naștere (numit diabet zaharat neonatal). Diabetul zaharat neonatal
este o boală în care organismul
copilului nu eliberează o cantitate suficientă de insulină pentru a
controla concentrația de zahăr din
sânge; Amglidia se utilizează numai la pacienții a căror
capacitate de a produce insulină este păstrată
într-o anumită măsură.
S-a demonstrat că sulfolnilureele, cum este glibenclamida, sunt
eficace în anumite tipuri de mutații
genetice care cauzează diabet zaharat neonatal.
Acest medicament este o suspensie orală, care trebuie admi

מאפייני מוצר

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AMGLIDIA suspensie orală 0,6 mg/ml AMGLIDIA suspensie orală 6 mg/ml
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
AMGLIDIA suspensie orală 0,6 mg/ml
Un ml conține glibenclamidă 0,6 mg.
AMGLIDIA suspensie orală 6 mg/ml
Un ml conține glibenclamidă 6 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Un ml conține sodiu 2,8 mg și benzoat 5 mg (E211). Pentru lista
tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
AMGLIDIA este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat neonatal,
pentru utilizarea la nou-
născuți, sugari și copii.
S-a demonstrat că sulfonilureele precum AMGLIDIA sunt eficace la
pacienții care au mutații la
nivelul genelor care codifică canalul de potasiu β-celular cu
sensibilitate la ATP și la cei cu diabet
zaharat neonatal tranzitoriu asociat cromozomului 6q24.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu glibenclamidă sub formă de suspensie trebuie inițiat
de un medic cu experiență în
tratarea pacienților cu diabet zaharat cu debut foarte precoce.
Instrucțiuni referitoare la prescriere
_ _
Se recomandă precauție la prescrierea și administrarea AMGLIDIA
pentru a evita greșelile de dozaj
cauzate de confuzia dintre miligram (mg) și mililitru (ml). Se vor
lua măsurile necesare pentru a
asigura faptul că sunt comunicate și eliberate doza și
concentrația adecvată.
Doze
Pentru a nu depăși doza zilnică acceptabilă de benzoat de sodiu,
doza zilnică de AMGLIDIA este de
maximum 1 ml/kg/zi. În consecință, formularea AMGLIDIA 0,6 mg/ml nu
poate fi utilizată pentru
doze care depășesc 0,6 mg/kg/zi.
Pentru a limita expunerea la benzoat de sodiu și având în vedere
modul de administrare (seringi orale
de 1 ml și 5 ml), nu se recomandă utilizarea AMGLIDIA cu
concentrația de 0,6 mg/ml pentru doze
care depășesc valorile descrise în cele ce urmează:
Tabelul 1: Doza maximă recomandată
G