Šalis: Europos Sąjunga
kalba: rumunų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
glibenclamida
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Amglidia este indicat pentru tratamentul de diabet zaharat neonatal, pentru utilizarea la nou-nascuti, sugari si copii. Sulfoniluree ca Amglidia-au dovedit a fi eficiente la pacienții cu mutații în genele care codifică β-celulare ATP-sensibile canalelor de potasiu și cromozomul 6q24 legate tranzitorii neonatale de diabet zaharat.
Revision: 7
Autorizat
2018-05-24
B. PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AMGLIDIA 6 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ glibenclamidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală precum copilul dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este A mglidia și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Amglidia 3. Cum să administrați Amglidia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Amglidia 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AMGLIDIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Amglidia conține substanța activă numită glibenclamidă, care aparține unei clase de medicamente numite sulfoniluree, utilizate pentru scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge (glicemie). Amglidia se utilizează la nou-născuți, sugari și copii pentru tratamentul diabetului care survine la naștere (numit diabet zaharat neonatal). Diabetul zaharat neonatal este o boală în care organismul copilului nu eliberează o cantitate suficientă de insulină pentru a controla concentrația de zahăr din sânge; Amglidia se utilizează numai la pacienții a căror capacitate de a produce insulină este păstrată într-o anumită măsură. S-a demonstrat că sulfolnilureele, cum este glibenclamida, sunt eficace în anumite tipuri de mutații genetice care cauzează diabet zaharat neonatal. Acest medicament este o suspensie orală, care trebuie admi Perskaitykite visą dokumentą
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMGLIDIA suspensie orală 0,6 mg/ml AMGLIDIA suspensie orală 6 mg/ml 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ AMGLIDIA suspensie orală 0,6 mg/ml Un ml conține glibenclamidă 0,6 mg. AMGLIDIA suspensie orală 6 mg/ml Un ml conține glibenclamidă 6 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut Un ml conține sodiu 2,8 mg și benzoat 5 mg (E211). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală. Suspensie de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE AMGLIDIA este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat neonatal, pentru utilizarea la nou- născuți, sugari și copii. S-a demonstrat că sulfonilureele precum AMGLIDIA sunt eficace la pacienții care au mutații la nivelul genelor care codifică canalul de potasiu β-celular cu sensibilitate la ATP și la cei cu diabet zaharat neonatal tranzitoriu asociat cromozomului 6q24. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu glibenclamidă sub formă de suspensie trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu diabet zaharat cu debut foarte precoce. Instrucțiuni referitoare la prescriere _ _ Se recomandă precauție la prescrierea și administrarea AMGLIDIA pentru a evita greșelile de dozaj cauzate de confuzia dintre miligram (mg) și mililitru (ml). Se vor lua măsurile necesare pentru a asigura faptul că sunt comunicate și eliberate doza și concentrația adecvată. Doze Pentru a nu depăși doza zilnică acceptabilă de benzoat de sodiu, doza zilnică de AMGLIDIA este de maximum 1 ml/kg/zi. În consecință, formularea AMGLIDIA 0,6 mg/ml nu poate fi utilizată pentru doze care depășesc 0,6 mg/kg/zi. Pentru a limita expunerea la benzoat de sodiu și având în vedere modul de administrare (seringi orale de 1 ml și 5 ml), nu se recomandă utilizarea AMGLIDIA cu concentrația de 0,6 mg/ml pentru doze care depășesc valorile descrise în cele ce urmează: Tabelul 1: Doza maximă recomandată G Perskaitykite visą dokumentą