AMERVAC PRRS LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

VIRUS PRRS INACTIVADO (LINAJE EUROPEO), CEPA VP-046 BIS

זמין מ:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

קוד ATC:

QI09AD03

INN (שם בינלאומי):

PRRS VIRUS INACTIVATED (EUROPEAN DESCENT), STRAIN VP-046 BIS

טופס פרצבטיות:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

הרכב:

VIRUS PRRS INACTIVADO (LINAJE EUROPEO), CEPA VP-046 BIS min. 10 E3,5

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INTRAMUSCULAR

יחידות באריזה:

Caja con 1 frasco de liofilizado y 1 frasco de 20 ml de disolv. (10 dosis), Caja con 1 frasco de liofilizado y 1 frasco de 50 ml, Caja con 1 frasco de liofilizado y 1 frasco de 20 ml de disolvente (10 dosi, Caja con 1 frasco de liofilizado y 1 frasco de 50 ml de disolvente (25 dos, Caja con 1 frasco de liofilizado y 1 frasco de 100 ml de disolvente (50 do, Caja con 10 frascos de 10 dosis y caja con 10 frascos de 20 ml de disolvent, Caja con 10 frascos de 25 dosis y caja con 10 frascos de 50 ml de disolvent, Caja con 10 frascos de 50 dosis y caja con 10 frascos de 100 ml de disolven

סוג מרשם:

con receta

קבוצה תרפויטית:

Porcino

איזור תרפויטי:

Virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino (PRRS)

leaflet_short:

Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: máximo 1 hora; Indicaciones especie Porcino: Inmunización frente al virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino (PRRS); Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie 7: Vacunas; Interacciones especie 7: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

מצב אישור:

Autorizado, 574124 Autorizado, 574125 Autorizado, 574126 Autorizado, 574127 Autorizado, 574128 Autorizado, 574129 Autorizado

תאריך אישור:

2014-12-04

עלון מידע

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
AMERVAC-PRRS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Hipra S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 - Amer (Girona) España
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AMERVAC-PRRS
Es una vacuna viva en liofilizado inyectable para su reconstitución
con un disolvente consisten-
te en una solución estéril de tampón fosfato.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
COMPOSICIÓN POR DOSIS VACUNAL (2 ML):
Virus vivo atenuado PRRS, cepa VP-046 BIS
......................................

10
3,5
DICT
50
Excipiente
.........................................................................................................
0,02 ml
Disolvente PBS
.....................................................................................................
2 ml
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Cerdos: Inmunización activa de cerdos destetados, entre las 4-5
semanas de edad, para la
reducción de la mortalidad y los procesos respiratorios debidos a la
forma respiratoria del
Síndrome Respiratorio y Reproductivo Porcino.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
No han sido descritas.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
_ _
Página 2 de 3
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones
adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
anima

מאפייני מוצר

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AMERVAC-PRRS.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN POR DOSIS VACUNAL (2 ML):
FRACCIÓN LIOFILIZADA:
Virus vivo atenuado PRRS, cepa VP-046 BIS
......................................

10
3,5
DICT
50
Excipiente
.........................................................................................................
0,02 ml
DISOLVENTE:
Disolvente PBS
.....................................................................................................
2 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
AMERVAC-PRRS es una vacuna viva en liofilizado inyectable para su
reconstitución con un
disolvente consistente en una solución estéril de tampón fosfato.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Cerdos: Inmunización activa de cerdos destetados, entre las 4-5
semanas de edad, para la
reducción de la mortalidad y los procesos respiratorios debidos a la
forma respiratoria del
Síndrome Respiratorio y Reproductivo Porcino.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para su uso en animales
No deben rotarse de forma rutinaria dos o más vacunas comerciales VVM
PRRS basadas en
distintas cepas en una misma piara.
A fin de limitar el posible riesgo de recombinación entre las cepas
de la vacuna VVM PRRS del
mismo genotipo, no utilizar vacunas VVM PRRS distintas basadas en
diferentes cepas del
mismo genotipo en la misma explotación al mismo tiempo. En caso de