AMARKOR

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Nifedipina

זמין מ:

S.F. GROUP S.R.L.

קוד ATC:

C08CA05

INN (שם בינלאומי):

Nifedipine

יחידות באריזה:

"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO PROLUNGATO" 14 COMPRESSE; "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO PROLUNGA

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

Nifedipina

leaflet_short:

035067014 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO PROLUNGATO 14 COMPRESSE - Autorizzato; 035067026 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO PROLUNGATO 14 COMPRESSE - Autorizzato

מצב אישור:

Autorizzato

עלון מידע

AMARKOR
“30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato”
“60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato”
Nifedipina
MEDICINALE EQUIVALENTE
COMPOSIZIONE
Ogni compressa da 30 mg contiene:
_Principio attivo:_ Nifedipina 30 mg
_Eccipienti:_
idrossipropilmetilcellulosa,
polivinilpirrolidone,
carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco,
polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E171), ferro
ossido
rosso (E 172).
Ogni compressa da 60 mg contiene:
_Principio attivo:_ Nifedipina 60 mg
_Eccipienti:_
idrossipropilmetilcellulosa,
polivinilpirrolidone,
carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco,
polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E171), ferro
ossido
rosso (E 172).
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film a rilascio prolungato.
30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato: astuccio
contenente 14 compresse
60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato: astuccio
contenente 14 compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare: derivati
diidropiridinici.
TITOLARE A.I.C.
S.F. GROUP srl – Via Beniamino Segre, 59 – 00134 Roma
OFFICINA DI PRODUZIONE E CONTROLLI
SPECIAL PRODUCT’S LINE
S.p.A. -
Via Campobello, 15 – 00040
Pomezia (Roma)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
1. Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica
stabile (angina da sforzo).
2. Trattamento dell’ipertensione arteriosa.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
La nifedipina non deve essere usata in ca

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ
AMARKOR “30 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungato”
AMARKOR “60 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungato”
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa da 30 mg contiene:_ _Nifedipina
30 mg
Una compressa da 60 mg contiene:_ _Nifedipina 60 mg_ _
_ _ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6._1_
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film a rilascio prolungato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris
cronica stabile (angina da sforzo).
-
Trattamento dell’ipertensione arteriosa.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali
in funzione della gravità della malattia e della risposta del
paziente.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi
necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione
del dosaggio.
Salvo diversa prescrizione medica valgono le seguenti direttive
posologiche:
ADULTI
1. Cardiopatia ischemica
Angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo): 1 compressa
da 30 mg al dì.
La dose può essere gradualmente aumentata, in accordo con le
esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di
120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.
2. Ipertensione arteriosa
1 compressa da 30 mg al dì.
In
alcuni
casi
può
risultare
opportuno
incrementare
gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un
dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al
mattino.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in