מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11654 FLEKAINID-ACETÁT
Swyssi AG, Frankfurt am Main Array
C01BC04
11654 FLEKAINID-ACETÁT
50MG
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
FLEKAINID
Kód SÚKL: 0228689 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273778 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228688 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-01-09
1 Sp. zn. sukls221118/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AMARHYTON 5 0 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM AMARHYTON 100 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM flecainidi acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Amarhyton a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amarhyton užívat 3. Jak se přípravek Amarhyton používa 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Amarhyton uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMARHYTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Amarhyton tobolky s prodlouženým uvolňováním patří do skupiny léčivých přípravků, které působí proti poruchám srdečního rytmu (známé jako antiarytmika). Zpomaluje/potlačuje vedení srdeční stinulace a tím prodlužuje čas, během kterého je srdce v klidu, čímž se obnovuje normální činnost srdce jako čerpadla. Amarhyton tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním se používáji: - při některých vážných poruchách srdečního rytmu, které se projevují jako závažné bušení srdce nebo jako rychlý srdeční rytmus (tachykardie). - při vážných poruchách srdečního rytmu (srdeční arytmie), které dobře nereagují na léčbu קרא את המסמך השלם
1 Sp. zn. sukls221118/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amarhyton 50 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Amarhyton 100 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje flecainidi acetas 50 mg, 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním. Amarhyton 50 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou želatinové neprůhledné tobolky velikosti 4, s bílým tělem a bílým víčkem, obsahující bílé, nebo téměř bílé kulaté mikrotablety. Amarhyton 100 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou želatinové neprůhledné tobolky velikosti 3, se šedým tělem a bílým víčkem, obsahující bílé, nebo téměř bílé kulaté mikrotablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TE RAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba: 1. AV nodální reciproční tachykardie; arytmií provázející Wolfův-Parkinsonův-Whitea syndrom a podobných poruch rytmu v důsledku existence přídavných drah, když jiné formy léčby nejsou účinné; 2. Těžké symptomatické a život ohrožující paroxysmální ventrikulární arytmie, kdy jiné formy léčby selhaly. Také pokud k jiným formám léčby byla zjištěna nesnášenlivost. 3. Paroxysmální atriální arytmií (fibrilace síní, flutter síní a síňové tachykardie) u pacientů se symptomy invalidizace po konverzi za předpokladu, když jiné formy léčby byly neefektivní, vzhledem k závažnosti klinických symptomů. Před léčbou je třeba vyloučit strukturální onemocnění srdce a/nebo sníženou funkci levé komory srdeční vzhledem k riziku zesilených účinků podporujících arytmii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčba flekainid-acetátem a změna dávkování může začít pouze v nemocnici pod lékařským dohledem a monitorovaní EKG a plazmatických hladin flekainid-acetátu. Totéž se týká i změn dávkování flekainid-acetátu. Během těchto procedur u קרא את המסמך השלם