AMARHYTON 50MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

11654 FLEKAINID-ACETÁT

Dostupné s:

Swyssi AG, Frankfurt am Main Array

ATC kód:

C01BC04

INN (Mezinárodní Name):

11654 FLEKAINID-ACETÁT

Dávkování:

50MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLEKAINID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0228689 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273778 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228688 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-01-09

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls221118/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AMARHYTON 5
0 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
AMARHYTON
100 MG TVRDÉ
TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
flecainidi acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Amarhyton a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amarhyton
užívat
3.
Jak se přípravek Amarhyton používa
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amarhyton uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK AMARHYTON A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Amarhyton tobolky s prodlouženým uvolňováním patří do skupiny
léčivých přípravků, které působí
proti poruchám srdečního rytmu (známé jako antiarytmika).
Zpomaluje/potlačuje vedení srdeční
stinulace a tím prodlužuje čas, během kterého je srdce v klidu,
čímž se obnovuje normální činnost
srdce jako čerpadla.
Amarhyton tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním se
používáji:
-
při některých vážných poruchách srdečního rytmu, které se
projevují jako závažné bušení srdce
nebo jako rychlý srdeční rytmus (tachykardie).
-
při vážných poruchách srdečního rytmu (srdeční arytmie),
které dobře nereagují na léčbu

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls221118/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amarhyton 50 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Amarhyton 100 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje flecainidi acetas 50 mg, 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.
Amarhyton 50 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou
želatinové neprůhledné tobolky
velikosti 4, s bílým tělem a bílým víčkem, obsahující bílé,
nebo téměř bílé kulaté mikrotablety.
Amarhyton 100 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou
želatinové neprůhledné tobolky
velikosti 3, se šedým tělem a bílým víčkem, obsahující
bílé, nebo téměř bílé kulaté mikrotablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TE
RAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba:
1.
AV
nodální
reciproční
tachykardie;
arytmií
provázející
Wolfův-Parkinsonův-Whitea
syndrom a podobných poruch rytmu v důsledku existence přídavných
drah, když jiné formy
léčby nejsou účinné;
2. Těžké symptomatické a život ohrožující paroxysmální
ventrikulární arytmie, kdy jiné
formy léčby selhaly. Také pokud k jiným formám léčby byla
zjištěna nesnášenlivost.
3. Paroxysmální atriální arytmií (fibrilace síní, flutter
síní a síňové tachykardie) u pacientů se
symptomy invalidizace po konverzi za předpokladu, když jiné formy
léčby byly neefektivní,
vzhledem k závažnosti klinických symptomů. Před léčbou je
třeba vyloučit strukturální
onemocnění srdce a/nebo sníženou funkci levé komory srdeční
vzhledem k riziku zesilených
účinků podporujících arytmii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba
flekainid-acetátem a
změna
dávkování
může začít
pouze
v
nemocnici
pod lékařským
dohledem a monitorovaní EKG a plazmatických hladin
flekainid-acetátu. Totéž se týká i změn
dávkování flekainid-acetátu. Během těchto procedur u