Amantadin-HCl Sandoz 200mg Tabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Amantadinhydrochlorid

זמין מ:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (שם בינלאומי):

amantadine hydrochloride

טופס פרצבטיות:

Tablette

הרכב:

Teil 1 - Tablette; Amantadinhydrochlorid (07005) 200 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

1998-04-03

עלון מידע

palde-amantadin-hcl-s-200mg-tbl-0408n.rtf 
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April 2008
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AMANTADIN-HCL SANDOZ® 200 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Amantadinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Amantadin-HCl Sandoz 200 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amantadin-HCl Sandoz 200 mg
beachten?
3. Wie ist Amantadin-HCl Sandoz 200 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amantadin-HCl Sandoz 200 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1

1.  
WAS IST AMANTADIN-HCL SANDOZ 200 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Amantadin-HCl Sandoz 200 mg ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer
Parkinson-Erkrankung verringert (Antiparkinsonmittel).
Amantadin-HCl Sandoz 200 mg wird angewendet bei:
-
Parkinson-Syndromen:
Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson`schen Krankheit, wie z. B.
Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit
(Hypo- bzw. Akinese) sowie der durch bestimmte Arzneimittel (Neuroleptika und
ähnlich wirkende Arzneimittel) bedingten parkinsonähn

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amantadin-HCl Sandoz 200 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Amantadinhydrochlorid
1 Tablette enthält 200 mg Amantadinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchrille.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Parkinson-Syndrome:
Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson`schen Krankheit, wie z. B. 
Rigor, Tremor und Hypo- bzw. Akinese.
-
durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte 
extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein 
EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett 
(QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt 
muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. 
Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit 
QTc-Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter 
Amantadin-HCl Sandoz 200 mg oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter 
Amantadin-HCl Sandoz 200 mg sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der 
Behandlung auszuschließen. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der im 
Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche 
Nebenwirkung Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhindert werden.
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Parkinson-Syndrome:
Bei Parkinson-Syndromen und medikamentös bedingten Bewegungsstörungen 
erfolgt die Therapie in der Regel einschleichend; die jewei