Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amantadinhydrochlorid
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
amantadine hydrochloride
Tablette
Teil 1 - Tablette; Amantadinhydrochlorid (07005) 200 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1998-04-03
palde-amantadin-hcl-s-200mg-tbl-0408n.rtf Seite 1 von 10 April 2008 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER AMANTADIN-HCL SANDOZ® 200 MG TABLETTEN Wirkstoff: Amantadinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Amantadin-HCl Sandoz 200 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amantadin-HCl Sandoz 200 mg beachten? 3. Wie ist Amantadin-HCl Sandoz 200 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Amantadin-HCl Sandoz 200 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1 1. WAS IST AMANTADIN-HCL SANDOZ 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Amantadin-HCl Sandoz 200 mg ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer Parkinson-Erkrankung verringert (Antiparkinsonmittel). Amantadin-HCl Sandoz 200 mg wird angewendet bei: - Parkinson-Syndromen: Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson`schen Krankheit, wie z. B. Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese) sowie der durch bestimmte Arzneimittel (Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel) bedingten parkinsonähn Read the complete document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amantadin-HCl Sandoz 200 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Amantadinhydrochlorid 1 Tablette enthält 200 mg Amantadinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Parkinson-Syndrome: Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson`schen Krankheit, wie z. B. Rigor, Tremor und Hypo- bzw. Akinese. - durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter Amantadin-HCl Sandoz 200 mg oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin-HCl Sandoz 200 mg sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der im Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhindert werden. de_61619 Seite 1 von 12 Parkinson-Syndrome: Bei Parkinson-Syndromen und medikamentös bedingten Bewegungsstörungen erfolgt die Therapie in der Regel einschleichend; die jewei Read the complete document