מדינה: בלגיה
שפה: הולנדית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Atipamezolhydrochloride 5 mg/ml - Eq. Atipamezol 4.27 mg/ml
Laboratorios Syva S.A.U.
QV03AB90
Atipamezole Hydrochloride
5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Atipamezolhydrochloride 5 mg/ml
Intramusculair gebruik
hond; kat
Atipamezole
CTI-code: 369074-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 369074-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 369074-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2794212 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-05-12
Notice – Version NL ALZANE 5 MG/ML BIJSLUITER ALZANE 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: _ _ Laboratorios SYVA S.A.U., Avda. Párroco Pablo Díez 49-57, 24010 Leon, Spanje Verdeler: Fendigo sa/nv, Av. Herrmann Debroux 17, BE 1160 Brussels 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Alzane 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten atipamezolhydrochloride 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Dit product is een heldere en kleurloze, steriele, waterige oplossing. Elke ml oplossing bevat 5 mg atipamezolhydrochloride (als werkzaam bestanddeel) en 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) als conserveermiddel. 4. INDICATIES Atipamezolhydrochloride is een selectieve α2-antagonist en is geïndiceerd voor de opheffing van de sederende werking van medetomidine en dexmedetomidine bij honden en katten. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij fokdieren of dieren met lever-, nier- of hartziekten. Zie ook rubriek 12. 6. BIJWERKINGEN Een tijdelijk bloeddrukverlagend effect is waargenomen gedurende de eerste 10 minuten na de injectie van atipamezolhydrochloride. In zeldzame gevallen kunnen hyperactiviteit, tachycardie, verhoogde speekselproductie, atypische vocalisatie, spiertrekkingen, braken, verhoogde ademhalingssnelheid, ongecontroleerd urineren en ongecontroleerde defecatie voorkomen. In zeer zeldzame gevallen kan er herhaling van de sedatie optreden of wordt de hersteltijd niet verkort na het toedienen van atipamezol. Bij katten dient bij gebruik van een lage dosis om de werking van medetomidine of dexmedetomidine gedeeltelijk op te heffen, rekening te worden gehouden met de kans op hypothermie (zelfs wanneer zij zijn ontwaakt van een sedatie). קרא את המסמך השלם
RCP – Version NL ALZANE 5 MG/ML SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALZANE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Atipamezolhydrochloride 5,0 mg (overeenkomend met 4,27 mg atipamezolbase) HULPSTOFFEN Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze steriele, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. DOELDIERSOORTEN Honden en katten. 4.2. INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Atipamezolhydrochloride is een selectieve α2-antagonist en is geïndiceerd voor de opheffing van de sederende werking van medetomidine en dexmedetomidine bij honden en katten. 4.3. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij fokdieren of dieren met lever-, nier- of hartziekten. Zie ook rubriek 4.7 4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Laat de dieren na toediening van het product op een rustige plaats rusten. Tijdens het herstel dienen dieren niet zonder toezicht te worden gelaten. Controleer of het dier weer een normale slikreflex heeft voordat voedsel of drinken wordt aangeboden. Door verschillende doseringsadviezen is voorzichtigheid geboden wanneer dit product off-label wordt gebruikt bij andere dieren dan de doeldiersoorten. RCP – Version NL ALZANE 5 MG/ML Indien andere sedativa dan medetomidine of dexmedetomidine worden toegediend, moet in gedachten worden gehouden dat de werking van deze andere middelen kan aanhouden na opheffing van de werking van de α2-agonist. Atipamezol neutraliseert de werking van ketamine niet wanneer het alleen wordt gebruikt, en kan insulten veroorzaken bij honden en kan leiden to קרא את המסמך השלם