Alzane 5 mg/ml inj. opl. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Atipamezolhydrochloride 5 mg/ml - Eq. Atipamezol 4.27 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Syva S.A.U.

ATC-code:

QV03AB90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Atipamezole Hydrochloride

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Atipamezolhydrochloride 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Atipamezole

Product samenvatting:

CTI-code: 369074-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 369074-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 369074-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2794212 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-05-12

Bijsluiter

Notice – Version NL
ALZANE 5 MG/ML
BIJSLUITER
ALZANE 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
_ _
Laboratorios SYVA S.A.U., Avda. Párroco Pablo Díez 49-57, 24010
Leon, Spanje
Verdeler:
Fendigo sa/nv, Av. Herrmann Debroux 17, BE 1160 Brussels
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Alzane 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten
atipamezolhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Dit product is een heldere en kleurloze, steriele, waterige oplossing.
Elke ml oplossing bevat 5 mg
atipamezolhydrochloride (als werkzaam bestanddeel) en 1 mg
methylparahydroxybenzoaat (E218) als
conserveermiddel.
4. INDICATIES
Atipamezolhydrochloride is een selectieve α2-antagonist en is
geïndiceerd voor de opheffing van de
sederende werking van medetomidine en dexmedetomidine bij honden en
katten.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren of dieren met lever-, nier- of
hartziekten.
Zie ook rubriek 12.
6.
BIJWERKINGEN
Een tijdelijk bloeddrukverlagend effect is waargenomen gedurende de
eerste 10 minuten na de injectie
van atipamezolhydrochloride. In zeldzame gevallen kunnen
hyperactiviteit, tachycardie, verhoogde
speekselproductie, atypische vocalisatie, spiertrekkingen, braken,
verhoogde ademhalingssnelheid,
ongecontroleerd urineren en ongecontroleerde defecatie voorkomen. In
zeer zeldzame gevallen kan er
herhaling van de sedatie optreden of wordt de hersteltijd niet verkort
na het toedienen van atipamezol.
Bij katten dient bij gebruik van een lage dosis om de werking van
medetomidine of dexmedetomidine
gedeeltelijk op te heffen, rekening te worden gehouden met de kans op
hypothermie (zelfs wanneer zij
zijn ontwaakt van een sedatie).

Productkenmerken

RCP – Version NL
ALZANE 5 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALZANE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Atipamezolhydrochloride
5,0 mg
(overeenkomend met 4,27 mg atipamezolbase)
HULPSTOFFEN
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze steriele, waterige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
DOELDIERSOORTEN
Honden en katten.
4.2.
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Atipamezolhydrochloride is een selectieve α2-antagonist en is
geïndiceerd voor de opheffing van de
sederende werking van medetomidine en dexmedetomidine bij honden en
katten.
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren of dieren met lever-, nier- of
hartziekten.
Zie ook rubriek 4.7
4.4.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Laat de dieren na toediening van het product op een rustige plaats
rusten. Tijdens het herstel dienen
dieren niet zonder toezicht te worden gelaten.
Controleer of het dier weer een normale slikreflex heeft voordat
voedsel of drinken wordt
aangeboden.
Door verschillende doseringsadviezen is voorzichtigheid geboden
wanneer dit product off-label wordt
gebruikt bij andere dieren dan de doeldiersoorten.
RCP – Version NL
ALZANE 5 MG/ML
Indien andere sedativa dan medetomidine of dexmedetomidine worden
toegediend, moet in gedachten
worden gehouden dat de werking van deze andere middelen kan aanhouden
na opheffing van de
werking van de α2-agonist.
Atipamezol neutraliseert de werking van ketamine niet wanneer het
alleen wordt gebruikt, en kan
insulten veroorzaken bij honden en kan leiden to