Alutard SQ

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

ALK-Abelló A/S, Dánsko

קוד ATC:

V01AA

מסלול נתינה (של תרופות):

subkutánne použitie

יחידות באריזה:

sus inj 1x5 ml (liek.inj.skl.); sus inj 4x5 ml (liek.inj.skl.)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

איזור תרפויטי:

Extrakty alergénov

leaflet_short:

sus inj 4x5 ml (liek.inj.skl.); sus inj 1x5 ml (liek.inj.skl.)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

1992-09-22

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:
2024/00112-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALUTARD SQ
Injekčná suspenzia
100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
ALK 553
_Canis familiaris_
(pes)
ALK 555
_Felis domesticus_
(mačka)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alutard SQ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Alutard SQ
3.
Ako sa Alutard SQ podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alutard SQ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALUTARD SQ A NA ČO SA POUŽÍVA
Alutard SQ sa používa na liečbu špecifických alergických
ochorení, takých ako je senná nádcha alebo
astma, zapríčinených príslušnými alergénmi. Je to injekčná
suspenzia, ktorá obsahuje extrakt
špecifických alergénov. Alergén je látka, ktorá vyvoláva
alergické ochorenie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ALUTARD SQ
ALUTARD SQ VÁM NEMÔŽE BYŤ PODANÝ
•
ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
•
ak trpíte aktívnym autoimunitným ochorením (ktoré nie je úplne
pod kontrolou) alebo
ochorením, ktoré postihuje váš imunitný systém
•
ak máte rakovinové ochorenie
•
ak máte zhor�

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/02537-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alutard SQ
injekčná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Alutard SQ je depotný liek obsahujúci nasledovné štandardizované
alergénové extrakty, zo srsti
a chlpov zvierat adsorbované na hydroxid hlinitý:
553 Alutard SQ chlpy psa
555 Alutard SQ chlpy mačky
Biologická aktivita lieku Alutard SQ je daná koncentráciou
alergénov a vyjadruje sa v SQ jednotkách
(standard quality) na mililiter suspenzie (SQ-U/ml). Každý
štandardizovaný alergén je dostupný
v štyroch koncentráciách. Liekovky sa rozlišujú uzávermi
rozličných farieb a číslami.
_TABUĽKA Č._
_1: LIEKOVKY A SILA _
LIEKOVKA
Č.
K
ONCENTRÁCIA
SQ-U/ML
FAREBNÝ
KÓD
OBSAH POMOCNÝCH
LÁTOK
MG/ML
1
100
šedý
0,0033
2
1 000
zelený
0,033
3
10 000
zlatý
0,33
4
100 000
červený
3,3*
*3,3 mg/ml hydroxidu hlinitého zodpovedá 1,13 mg hliníka
Pomocné látky:
Chlorid sodný
Hydrogénuhličitan sodný
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia, subkutánne použitie.
Alutard SQ sa môže javiť ako číra tekutina s precipitátom alebo
bez neho. Precipitát môže byť biely až
slabo nahnedlý alebo zelený. Keď je pripravený na podanie,
suspenzia musí byť homogénna.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Alutard SQ je indikovaný na terapiu špecifických alergických
ochorení sprostredkovaných IgE.
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Alutardom SQ sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti so špecifickou
imunoterapiou.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/02537-ZME
2
Po každej injekcii musí pacient zostať pod dohľadom najmenej 30
minút. Ak sa počas tejto doby prejavia
príznaky okamžitej systémovej reakcie ako urtikária, angioedém
alebo ťažkej astmy, má sa začať
symptomatická liečba.
Dávkovanie Alutardu SQ sa musí stanoviť individuálne. Dávka musí
vždy zá