Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ALK-Abelló A/S, Dánsko
V01AA
subkutánne použitie
sus inj 1x5 ml (liek.inj.skl.); sus inj 4x5 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Extrakty alergénov
sus inj 4x5 ml (liek.inj.skl.); sus inj 1x5 ml (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-09-22
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2024/00112-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALUTARD SQ Injekčná suspenzia 100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml ALK 553 _Canis familiaris_ (pes) ALK 555 _Felis domesticus_ (mačka) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Alutard SQ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Alutard SQ 3. Ako sa Alutard SQ podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Alutard SQ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALUTARD SQ A NA ČO SA POUŽÍVA Alutard SQ sa používa na liečbu špecifických alergických ochorení, takých ako je senná nádcha alebo astma, zapríčinených príslušnými alergénmi. Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje extrakt špecifických alergénov. Alergén je látka, ktorá vyvoláva alergické ochorenie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ALUTARD SQ ALUTARD SQ VÁM NEMÔŽE BYŤ PODANÝ • ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak trpíte aktívnym autoimunitným ochorením (ktoré nie je úplne pod kontrolou) alebo ochorením, ktoré postihuje váš imunitný systém • ak máte rakovinové ochorenie • ak máte zhor Baca dokumen lengkapnya
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/02537-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Alutard SQ injekčná suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Alutard SQ je depotný liek obsahujúci nasledovné štandardizované alergénové extrakty, zo srsti a chlpov zvierat adsorbované na hydroxid hlinitý: 553 Alutard SQ chlpy psa 555 Alutard SQ chlpy mačky Biologická aktivita lieku Alutard SQ je daná koncentráciou alergénov a vyjadruje sa v SQ jednotkách (standard quality) na mililiter suspenzie (SQ-U/ml). Každý štandardizovaný alergén je dostupný v štyroch koncentráciách. Liekovky sa rozlišujú uzávermi rozličných farieb a číslami. _TABUĽKA Č._ _1: LIEKOVKY A SILA _ LIEKOVKA Č. K ONCENTRÁCIA SQ-U/ML FAREBNÝ KÓD OBSAH POMOCNÝCH LÁTOK MG/ML 1 100 šedý 0,0033 2 1 000 zelený 0,033 3 10 000 zlatý 0,33 4 100 000 červený 3,3* *3,3 mg/ml hydroxidu hlinitého zodpovedá 1,13 mg hliníka Pomocné látky: Chlorid sodný Hydrogénuhličitan sodný Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia, subkutánne použitie. Alutard SQ sa môže javiť ako číra tekutina s precipitátom alebo bez neho. Precipitát môže byť biely až slabo nahnedlý alebo zelený. Keď je pripravený na podanie, suspenzia musí byť homogénna. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Alutard SQ je indikovaný na terapiu špecifických alergických ochorení sprostredkovaných IgE. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Alutardom SQ sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so špecifickou imunoterapiou. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/02537-ZME 2 Po každej injekcii musí pacient zostať pod dohľadom najmenej 30 minút. Ak sa počas tejto doby prejavia príznaky okamžitej systémovej reakcie ako urtikária, angioedém alebo ťažkej astmy, má sa začať symptomatická liečba. Dávkovanie Alutardu SQ sa musí stanoviť individuálne. Dávka musí vždy zá Baca dokumen lengkapnya