מדינה: קובה
שפה: ספרדית
מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
alprostadil
SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
alprostadil
500 μg/mL
Concentrado para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ALPROSTADIL FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para infusión IV FORTALEZA: 500 µg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por una ampolleta de vidrio incoloro con 1 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-042-C01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de abril de 2011 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: alprostadil 500 µg alcohol absoluto c.s.p 1 mL PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alprostadil se indica en la terapia paliativa, no definitiva, para mantener temporalmente la evidencia del ductus arteriosus hasta que pueda realzarse la cirugía correctiva o paliativa en los recién nacidos con defectos congénitos del corazón y que dependan del ductus específico para la supervivencia. Estos defectos congénitos del corazón incluyen atresia pulmonar, estenosis pulmonar, atresia tricúspide, tetralogía de Fallot, interrupción del arco aórtico, estrechez de la aorta o la transposición de los grandes vasos con o sin otros defectos. En infantes con flujo pulmonar sanguíneo restringido, el aumento en la oxigenación de la sangre es inversamente proporcional a los valores de pO 2 previos al tratamiento; los pacientes con valores de pO 2 de 40 torr o más generalmente tienen poca respuesta. Alprostadil debe administrarse solamente por personal calificado en instalaciones que posean cuidados intensivos pediátricos. CONTRAINDICACIONES: No se han reportado hasta el momento. PRECAUCIONES: Precauciones Generales: La proliferación cortical de los huesos largos, primeramente observada en perros, también se ha observado en infantes durante infusiones a largo plazo de Alprostadil. La proliferación cortical en infantes experimentó regresión después de descontinuar el fármaco. En infantes tratados con Alprostadil a las dosis habitu קרא את המסמך השלם