ALPROSTADIL

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

alprostadil

제공처:

SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

INN (International Name):

alprostadil

복용량:

500 μg/mL

약제 형태:

Concentrado para infusión IV

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ALPROSTADIL
FORMA FARMACÉUTICA:
Concentrado para infusión IV
FORTALEZA:
500 µg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por una ampolleta de vidrio incoloro con 1 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI,
INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-042-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de abril de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
alprostadil
500 µg
alcohol absoluto
c.s.p 1 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Alprostadil se indica en la terapia paliativa, no definitiva, para
mantener temporalmente la
evidencia del ductus arteriosus hasta que pueda realzarse la cirugía
correctiva o paliativa en los
recién nacidos con defectos congénitos del corazón y que dependan
del ductus específico
para la supervivencia. Estos defectos congénitos del corazón
incluyen atresia pulmonar,
estenosis pulmonar, atresia tricúspide, tetralogía de Fallot,
interrupción del arco aórtico,
estrechez de la aorta o la transposición de los grandes vasos con o
sin otros defectos.
En infantes con flujo pulmonar sanguíneo restringido, el aumento en
la oxigenación de la
sangre es inversamente proporcional a los valores de pO
2
previos al tratamiento; los
pacientes con valores de pO
2
de 40 torr o más generalmente tienen poca respuesta.
Alprostadil debe administrarse solamente por personal calificado en
instalaciones que
posean cuidados intensivos pediátricos.
CONTRAINDICACIONES:
No se han reportado hasta el momento.
PRECAUCIONES:
Precauciones
Generales:
La
proliferación
cortical
de
los
huesos
largos,
primeramente
observada en perros, también se ha observado en infantes durante
infusiones a largo plazo de
Alprostadil. La proliferación cortical en infantes experimentó
regresión después de descontinuar
el fármaco.
En infantes tratados con Alprostadil a las dosis habitu