מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
alprostadil
Pint Pharma GmbH
C01EA01
alprostadil
5x1 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 5 X 1 ml - - OGYI-T-20693 / 01 - I - TT - igen
Generikus
2008-12-11
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ALPROBOTAL 500 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ alprosztadil MIELŐTT ELKEZDENÉK ALKALMAZNI GYERMEKÉNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Alprobotal és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Alprobotal alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alprobotal koncentrátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Alprobotal koncentrátumot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALPROBOTAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A készítmény adása a Botallo-vezeték (duktusz arteriózusz Botalli) átjárhatóságának időleges biztosítása céljából javallt újszülöttekben cianózissal (a vér alacsony oxigén és magas széndioxid tartalmának megjelenése a testfelszínen, például: szederjes színű ajak) járó veleszületett szívbetegség esetén, akik számára a Botallo-vezeték (duktusz arteriózusz) átjárhatósága létfontosságú. A terápiát addig kell folytatni, amíg az életmentő palliatív (tüneteket enyhítő) illetve korrekciós műtét elvégezhető. Ilyen veleszületett szívbetegségek a következők: - korlátozott tüdőkeringéssel járó fejlődési rendellenességek, mint például a pulmonális atrézia, pulmonális sztenózis, trikuszpidális atrézia, Fallot-tetralogia, - korlátozott szisztémás keringéssel járó fejlődési rendellenességek, mint például az aortaszűkület (koartáció aorté), aorta-ív szakadás billentyű-sztenózissal, illetve a bal szívfél atréziájával - a nagyerek transzpozíciója egyéb rendellen קרא את המסמך השלם
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ALPROBOTAL 500 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,55 mg* alprosztadil ampullánként (1 ml). *10 % stabilitási felülmérést tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, steril alkoholos oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ductus arteriosus Botalli átjárhatóságának fenntartása. Cyanosissal járó veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők részére a PGE 1 adása a Ductus arteriosus Botalli átjárhatóságának időleges biztosítása céljából javallt; a ductus nyitva maradása ezen csecsemők részére vitális jelentőségű. A kezelés célja a Ductus arteriosus Botalli fennmaradásának biztosítása, és így a keringés és oxigén ellátás javítása, amíg korrekciós vagy palliatív műtét elvégezhető. Ilyen veleszületett szívbetegségek: _a korlátozott pulmonalis keringéssel járó fejlődési_ _rendellenességek_, mint az arteria pulmonalis atresiája vagy stenosisa, tricuspidalis atresia, Fallot tetralogia, _a korlátozott szisztémás keringéssel járó fejlődési_ _rendellenességek,_ mint a coartatio aortae, az aorta-ív megszakadása billentyű-stenosissal, ill. a bal szívfél atresiájával. a nagy-erek transpositioja egyéb rendellenességgel vagy anélkül. 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ADAGOLÁS_ A kezdő adag 0,05 mikrogramm alprosztadil/ttkg/perc. Nem megfelelő hatékonyság esetén az infundált mennyiség fokozatosan legfeljebb 0,4 mikrogramm alprosztadil/ttkg/perc adagig emelhető. 0,1 mikrogramm alprosztadil/ttkg/perc adagnál magasabb dózis rendszerint már nem eredményez további hatásfokozódást. Ha a terápia hatásos, ami az elégtelen pulmonalis funkciójú csecsemőkön az oxigén-ellátás javulásában, az elégtelen szisztémás keringésű csecsemőkön pedig a szisztémás vérnyomás, vér pH javu קרא את המסמך השלם