ALPROBOTAL 500 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

alprostadil

Tilgængelig fra:

Pint Pharma GmbH

ATC-kode:

C01EA01

INN (International Name):

alprostadil

Enheder i pakken:

5x1 ml

Klasse:

TT

Recept type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 5 X 1 ml - - OGYI-T-20693 / 01 - I - TT - igen

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2008-12-11

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ALPROBOTAL 500 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
alprosztadil
MIELŐTT ELKEZDENÉK ALKALMAZNI GYERMEKÉNEK EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek
tudnia kell.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Alprobotal és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Alprobotal alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Alprobotal koncentrátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Alprobotal koncentrátumot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALPROBOTAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény adása a Botallo-vezeték (duktusz arteriózusz
Botalli) átjárhatóságának időleges biztosítása
céljából javallt újszülöttekben cianózissal (a vér alacsony
oxigén és magas széndioxid tartalmának
megjelenése a testfelszínen, például: szederjes színű ajak)
járó veleszületett szívbetegség esetén, akik
számára a Botallo-vezeték (duktusz arteriózusz) átjárhatósága
létfontosságú. A terápiát addig kell
folytatni, amíg az életmentő palliatív (tüneteket enyhítő)
illetve korrekciós műtét elvégezhető.
Ilyen veleszületett szívbetegségek a következők:
-
korlátozott tüdőkeringéssel járó fejlődési rendellenességek,
mint például a pulmonális atrézia,
pulmonális sztenózis, trikuszpidális atrézia, Fallot-tetralogia,
-
korlátozott szisztémás keringéssel járó fejlődési
rendellenességek, mint például az aortaszűkület
(koartáció aorté), aorta-ív szakadás billentyű-sztenózissal,
illetve a bal szívfél atréziájával
-
a nagyerek transzpozíciója egyéb rendellen

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ALPROBOTAL 500 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,55 mg* alprosztadil ampullánként (1 ml).
*10 % stabilitási felülmérést tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, steril alkoholos oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ductus arteriosus Botalli átjárhatóságának fenntartása.
Cyanosissal járó veleszületett szívbetegségben szenvedő
csecsemők részére a PGE
1
adása a Ductus
arteriosus Botalli átjárhatóságának időleges biztosítása
céljából javallt; a ductus nyitva maradása ezen
csecsemők részére vitális jelentőségű. A kezelés célja a
Ductus arteriosus Botalli fennmaradásának
biztosítása, és így a keringés és oxigén ellátás javítása,
amíg korrekciós vagy palliatív műtét
elvégezhető.
Ilyen veleszületett szívbetegségek:

_a korlátozott pulmonalis keringéssel járó fejlődési_
_rendellenességek_, mint az arteria pulmonalis
atresiája vagy stenosisa, tricuspidalis atresia, Fallot tetralogia,

_a korlátozott szisztémás keringéssel járó fejlődési_
_rendellenességek,_ mint a coartatio aortae, az
aorta-ív megszakadása billentyű-stenosissal, ill. a bal szívfél
atresiájával.

a nagy-erek transpositioja egyéb rendellenességgel vagy anélkül.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ADAGOLÁS_
A kezdő adag 0,05 mikrogramm alprosztadil/ttkg/perc.
Nem megfelelő hatékonyság esetén az infundált mennyiség
fokozatosan legfeljebb 0,4 mikrogramm
alprosztadil/ttkg/perc adagig emelhető. 0,1 mikrogramm
alprosztadil/ttkg/perc adagnál magasabb
dózis rendszerint már nem eredményez további hatásfokozódást.
Ha a terápia hatásos, ami az elégtelen pulmonalis funkciójú
csecsemőkön az oxigén-ellátás
javulásában, az elégtelen szisztémás keringésű csecsemőkön
pedig a szisztémás vérnyomás, vér pH
javu