מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT
AbbVie s.r.o., Praha Array
S01EA05
2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT
2MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
BRIMONIDIN
Kód SÚKL: 0267198 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267201 Velikost balení: 3X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267199 Velikost balení: 3X2,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267197 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267203 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267205 Velikost balení: 3X2,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267207 Velikost balení: 3X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267206 Velikost balení: 3X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267196 Velikost balení: 1X2,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267200 Velikost balení: 3X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267204 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267202 Velikost balení: 1X2,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200403 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200402 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200401 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200400 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200404 Velikost balení: 3X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200399 Velikost balení: 2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0046136 Velikost balení: 3X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046132 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046135 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046134 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046131 Velikost balení: 2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046133 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
1 SP.ZN. SUKLS191582/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ALPHAGAN 2 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK brimonidini tartras PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Alphagan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alphagan používat 3. Jak se Alphagan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Alphagan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ALPHAGAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Alphagan se používá ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku. Léčivou látkou v Alphaganu je brimonidin-tartarát, který patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté adrenergního alfa-2 receptoru a působí tak, že snižuje nitrooční tlak v oku. Může být používán samostatně, pokud jsou kontraindikovány oční kapky s betablokátory, nebo v kombinaci s dalšími očními kapkami, pokud Alphagan sám nedostatečně snižuje zvýšený nitrooční tlak a to v léčbě glaukomu (zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo při oční hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALPHAGAN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE ALPHAGAN: • jestliže jste alergický(á) na brimonidin-tartarát nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) קרא את המסמך השלם
1 SP.ZN. SUKLS191582/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alphagan 2 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartras 2,0 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg Jedna kapka roztoku obsahuje brimonidini tartras 70 mikrogramů (1 ml obsahuje 29 kapek, 1 kapka = přibližně 35 µl) Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Popis přípravku: čirý, zelenožlutý až světle žlutý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Alphagan je určen k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (NT) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí. Alphagan může být používán v monoterapii u pacientů, kde je léčba topickými beta-blokátory kontraindikována, nebo jako doplňková terapie k jiným lékům snižujícím nitrooční tlak (topické beta- blokátory, latanoprost a travoprost, viz bod 5.1), pokud není snížení nitroočního tlaku dosaženo jedním přípravkem. Alphagan je určen dospělým pacientům. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Doporučené dávkování u dospělých (včetně starších pacientů) _ Doporučená dávka je jedna kapka Alphaganu do postiženého oka (očí) dvakrát denně, s časovým odstupem přibližně 12 hodin. U starších pacientů není nutná úprava dávkování. _ _ _Porucha funkce jater a ledvin _ Alphagan nebyl zkoušen u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin (viz bod 4.4) _ _ _Pediatrická populace _ U dospívajících (12-17 let) nebyly provedeny žádné klinické studie. Podávání Alphaganu dětem mladším 12 let se nedoporučuje a je kontraindikováno u novorozenců a dětí do 2 let věku (viz body 4.3, 4.4 a 4.9). Jsou známy vážné nežádoucí účinky, které se po podání vyskytly u novorozenců. Bezpečnost a účinnost Alphaganu u dětí a dospívajících ve věk קרא את המסמך השלם