ALPHAGAN 2MG/ML Oční kapky, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT

Dostupné s:

AbbVie s.r.o., Praha Array

ATC kód:

S01EA05

INN (Mezinárodní Name):

2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT

Dávkování:

2MG/ML

Léková forma:

Oční kapky, roztok

Podání:

Oční podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BRIMONIDIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0267198 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267201 Velikost balení: 3X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267199 Velikost balení: 3X2,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267197 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267203 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267205 Velikost balení: 3X2,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267207 Velikost balení: 3X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267206 Velikost balení: 3X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267196 Velikost balení: 1X2,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267200 Velikost balení: 3X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267204 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267202 Velikost balení: 1X2,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200403 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200402 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200401 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200400 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200404 Velikost balení: 3X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200399 Velikost balení: 2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0046136 Velikost balení: 3X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046132 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046135 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046134 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046131 Velikost balení: 2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046133 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS191582/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ALPHAGAN 2 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
brimonidini tartras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Alphagan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alphagan používat
3.
Jak se Alphagan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Alphagan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ALPHAGAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Alphagan se používá ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku.
Léčivou látkou v Alphaganu je brimonidin-tartarát, který patří
do skupiny léčiv nazývaných agonisté
adrenergního alfa-2 receptoru a působí tak, že snižuje
nitrooční tlak v oku.
Může být používán samostatně, pokud jsou kontraindikovány
oční kapky s betablokátory, nebo
v kombinaci s dalšími očními kapkami, pokud Alphagan sám
nedostatečně snižuje zvýšený nitrooční
tlak a to v léčbě glaukomu (zelený zákal) s otevřeným úhlem
nebo při oční hypertenzi (zvýšený
nitrooční tlak).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALPHAGAN POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE ALPHAGAN:
•
jestliže jste alergický(á) na brimonidin-tartarát nebo kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
�

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS191582/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alphagan 2 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartras 2,0 mg, což odpovídá
brimonidinum 1,3 mg
Jedna kapka roztoku obsahuje brimonidini tartras 70 mikrogramů (1 ml
obsahuje 29 kapek, 1 kapka =
přibližně 35 µl)
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje obsahuje
0,05 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Popis přípravku: čirý, zelenožlutý až světle žlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Alphagan je určen k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (NT) u
pacientů s glaukomem s otevřeným
úhlem nebo s oční hypertenzí.
Alphagan může být používán v monoterapii u pacientů, kde je
léčba topickými beta-blokátory
kontraindikována, nebo jako doplňková terapie k jiným lékům
snižujícím nitrooční tlak (topické beta-
blokátory, latanoprost a travoprost, viz bod 5.1), pokud není
snížení nitroočního tlaku dosaženo jedním
přípravkem.
Alphagan je určen dospělým pacientům.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Doporučené dávkování u dospělých (včetně starších
pacientů) _
Doporučená dávka je jedna kapka Alphaganu do postiženého oka
(očí) dvakrát denně, s časovým
odstupem přibližně 12 hodin.
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
_ _
_Porucha funkce jater a ledvin _
Alphagan nebyl zkoušen u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin
(viz bod 4.4)
_ _
_Pediatrická populace _
U dospívajících (12-17 let) nebyly provedeny žádné klinické
studie.
Podávání Alphaganu dětem mladším 12 let se nedoporučuje a je
kontraindikováno u novorozenců
a dětí do 2 let věku (viz body 4.3, 4.4 a 4.9). Jsou známy
vážné nežádoucí účinky, které se po podání
vyskytly u novorozenců. Bezpečnost a účinnost Alphaganu u dětí a
dospívajících ve věk