Alfentanil Kalceks 0.5 mg/ml sol. inj./perf. i.v. amp.

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Chlorhydrate d'Alfentanil 0,54 mg/ml - Eq. Alfentanil 0,5 mg/ml

זמין מ:

AS Kalceks a.s.

קוד ATC:

N01AH02

INN (שם בינלאומי):

Alfentanil Hydrochloride

כמות:

0,5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Solution injectable/pour perfusion

הרכב:

Chlorhydrate d'Alfentanil 0.54 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie intraveineuse

איזור תרפויטי:

Alfentanil

leaflet_short:

CTI code: 544480-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544480-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Non

תאריך אישור:

2019-08-21

עלון מידע

NOTICE: INFORMATION L’UTILISATEUR
ALFENTANIL KALCEKS 0,5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
Alfentanil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
‒ Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
‒ Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre infirmier/ère.
‒ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1. Qu'est-ce que Alfentanil Kalceks et dans quels cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Alfentanil
Kalceks?
3.
Comment utiliser Alfentanil Kalceks?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Alfentanil Kalceks?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE ALFENTANIL KALCEKS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Alfentanil Kalceks contient comme substance active du chlorhydrate
d’alfentanil (ci-après dénommé
alfentanil). Il appartient à une classe de médicaments appelés «
anesthésiques opioïdes ». L’alfentanil
est un puissant antidouleur (analgésique) utilisé à l’hôpital.
Il a une action rapide et de courte durée et
est par conséquent utilisé pour l’anesthésie dans les
interventions chirurgicales et les examens.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte :
•
en analgésique pour initier et maintenir une anesthésie générale.
Ce médicament est utilisé chez le nouveau-né, le nourrisson,
l’enfant et l’adolescent :
•
comme analgésique en association avec un médicament pour dormir
(hypnotique) pour induire
l’anesthésie ;
•
comme analgésique dans le cadre d’une anesthésie générale pour
des interventions chirurgicales
de courte et de longue durée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ALFENTANIL KALCEKS?

מאפייני מוצר

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque 1 ml de solution contient du chlorhydrate d’alfentanil
équivalent à 500 microgrammes
d’alfentanil.
Chaque ampoule de 2 ml contient du chlorhydrate d’alfentanil
équivalent à 1 mg d’alfentanil.
Chaque ampoule de 10 ml contient du chlorhydrate d’alfentanil
équivalent à 5 mg d’alfentanil.
Excipient(s) à effet notoire: sodium (voir rubrique 4.4).
Chaque ampoule de 2 ml contient 7,1 mg de sodium.
Chaque ampoule de 10 ml contient 35,4 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution claire, incolore sans particules visibles.
Le pH de la solution est compris entre 4,0 et 6,0.
L’osmolalité est comprise entre 270 et 310 mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Alfentanil Kalceks est indiqué chez l’adulte comme:
•
analgésique pour l’induction d’une anesthésie et/ou le maintien
d’une anesthésie générale.
Alfentanil Kalceks est indiqué chez les nouveau-nés, les
nourrissons, les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans comme:
•
analgésique opioïde, en association à un hypnotique, pour induire
l’anesthésie;
•
analgésique opioïde, en association à une anesthésie générale,
pour les interventions
chirurgicales de courte ou longue durée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie d’alfentanil doit être individualisée selon l’âge,
le poids corporel, l’état physique, les
maladies sous-jacentes, l’utilisation d’autres médicaments et le
type d’intervention chirurgicale et
l’anesthésie employée.
_PATIENTS ADULTES_
La posologie habituelle recommandée est présentée dans le Tableau
1.
TABLEAU 1 POSOLOGIE HABITUELLE RECOMMANDÉE
_Adultes_
_Initiale_
_Supplémentaire_
Ventilation spontanée
500 µg (1 ml)
250 µg (0,5 ml)
Ventilation assistée