Negara: Belgia
Bahasa: Prancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Alfentanil 0,54 mg/ml - Eq. Alfentanil 0,5 mg/ml
AS Kalceks a.s.
N01AH02
Alfentanil Hydrochloride
0,5 mg/ml
Solution injectable/pour perfusion
Chlorhydrate d'Alfentanil 0.54 mg/ml
Voie intraveineuse
Alfentanil
CTI code: 544480-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544480-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2019-08-21
NOTICE: INFORMATION L’UTILISATEUR ALFENTANIL KALCEKS 0,5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION Alfentanil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. ‒ Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. ‒ Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. ‒ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce que Alfentanil Kalceks et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Alfentanil Kalceks? 3. Comment utiliser Alfentanil Kalceks? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Alfentanil Kalceks? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ALFENTANIL KALCEKS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Alfentanil Kalceks contient comme substance active du chlorhydrate d’alfentanil (ci-après dénommé alfentanil). Il appartient à une classe de médicaments appelés « anesthésiques opioïdes ». L’alfentanil est un puissant antidouleur (analgésique) utilisé à l’hôpital. Il a une action rapide et de courte durée et est par conséquent utilisé pour l’anesthésie dans les interventions chirurgicales et les examens. Ce médicament est utilisé chez l’adulte : • en analgésique pour initier et maintenir une anesthésie générale. Ce médicament est utilisé chez le nouveau-né, le nourrisson, l’enfant et l’adolescent : • comme analgésique en association avec un médicament pour dormir (hypnotique) pour induire l’anesthésie ; • comme analgésique dans le cadre d’une anesthésie générale pour des interventions chirurgicales de courte et de longue durée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ALFENTANIL KALCEKS? Baca dokumen lengkapnya
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque 1 ml de solution contient du chlorhydrate d’alfentanil équivalent à 500 microgrammes d’alfentanil. Chaque ampoule de 2 ml contient du chlorhydrate d’alfentanil équivalent à 1 mg d’alfentanil. Chaque ampoule de 10 ml contient du chlorhydrate d’alfentanil équivalent à 5 mg d’alfentanil. Excipient(s) à effet notoire: sodium (voir rubrique 4.4). Chaque ampoule de 2 ml contient 7,1 mg de sodium. Chaque ampoule de 10 ml contient 35,4 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion. Solution claire, incolore sans particules visibles. Le pH de la solution est compris entre 4,0 et 6,0. L’osmolalité est comprise entre 270 et 310 mOsmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Alfentanil Kalceks est indiqué chez l’adulte comme: • analgésique pour l’induction d’une anesthésie et/ou le maintien d’une anesthésie générale. Alfentanil Kalceks est indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans comme: • analgésique opioïde, en association à un hypnotique, pour induire l’anesthésie; • analgésique opioïde, en association à une anesthésie générale, pour les interventions chirurgicales de courte ou longue durée. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie d’alfentanil doit être individualisée selon l’âge, le poids corporel, l’état physique, les maladies sous-jacentes, l’utilisation d’autres médicaments et le type d’intervention chirurgicale et l’anesthésie employée. _PATIENTS ADULTES_ La posologie habituelle recommandée est présentée dans le Tableau 1. TABLEAU 1 POSOLOGIE HABITUELLE RECOMMANDÉE _Adultes_ _Initiale_ _Supplémentaire_ Ventilation spontanée 500 µg (1 ml) 250 µg (0,5 ml) Ventilation assistée Baca dokumen lengkapnya