Alexan 100 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

CYTARABIN

זמין מ:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

קוד ATC:

L01BC01

INN (שם בינלאומי):

cytarabine

יחידות באריזה:

1 x 50 ml Durchstechflasche, Laufzeit: 18 Monate,1 x 100 ml Durchstechflasche, Laufzeit: 18 Monate

סוג מרשם:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

איזור תרפויטי:

Cytarabin

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2006-08-04

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALEXAN® 100 MG/ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Cytarabin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
Sie
die
Pack ungs beilage
auf.
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Sie
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s päter
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lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alexan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alexan beachten?
3.
Wie ist Alexan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alexan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALEXAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cytarabin,
der
Wirkstoff
von
Alexan, hemmt
die
Zellteilung
und
somit
das
Wachstum
von
Krebszellen.
Alexan ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von verschiedenen
Arten von Krebserkran-
kungen zur Hochdosistherapie eingesetzt werden kann (Leukämie,
Lymphome).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALEXAN BEACHTEN?
ALEXAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei verminderter Produktion von Blutzellen im Knochenmark
(Knochenmarksuppression)

bei stark eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

bei bestehenden schweren Infekten

bei Magen- und Darmgeschwüren sowie frischen Operationen

bei
B l u t a r m u t
( A n ä m i e / E r y t h r o z y t o p e n i e ) ,
L e u k o p e n i e
( M a n g e l
a n
w e i ß e n
Blutkörperchen) und/oder Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen)

wenn
Sie
in
den
letzten
4 Wochen
eine Therapie
gegen
Windpocken
bzw. Gürtelrose
(Herpes zost

מאפייני מוצר

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alexan
®
100 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg/ml Cytarabin (5 g/50 ml bzw. 10
g/100 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung
pH – Wert: 7,5 – 9,3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alexan wird angewendet bei Erwachsenen.
Das Zytostatikum Alexan 100 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung wird zur
hochdosierten Cytarabin-Therapie eingesetzt bei Patienten mit:

refraktären akuten nicht-lymphoblastischen Leukämien,

refraktären akuten lymphoblastischen Leukämien,

Blastenschub der chronischen myeloischen Leukämie,

Leukämien mit besonderem Risiko, wie z.B. akute Leukämien als
Zweitmalignom nach
vorausgegangener Chemotherapie und/oder Bestrahlung,

refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen.
Für
die
Standardtherapie
zur
Induktionstherapie
einer
klinischen
Remission
und/oder
zur
Erhaltungstherapie
bei
Patienten
mit
akuter
nicht-lymphoblastischer
Leukämie,
akuter
lymphoblastischer Leukämie, akuter myeloischer Leukämie, diffus
histiozytärem Lymphom (Non-
Hodgkin-Lymphom mit hoher Malignität) steht Alexan in
Darreichungsformen mit niedrigerer
Konzentration zur Verfügung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Behandlung mit Alexan ist von oder unter Aufsicht und Beratung
eines in der Behandlung mit
Zytostatika erfahrenen Arztes einzuleiten.
Es ist anzunehmen, dass wirksame Plasmaspiegel zwischen 0,01 und 0,15

g/ml liegen. Die
Dosis muss individuell exakt, am besten entsprechend der
Körperoberfläche (KOF), ermittelt
werden.
Alexan wird in Kombination mit anderen zytostatisch wirksamen
Substanzen im Rahmen
komplexer Therapieprotokolle angewendet. Es können nur allgemeine
Dosierungsempfehlungen
2
gegeben werden.