Krajina: Rakúsko
Jazyk: nemčina
Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CYTARABIN
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
L01BC01
cytarabine
1 x 50 ml Durchstechflasche, Laufzeit: 18 Monate,1 x 100 ml Durchstechflasche, Laufzeit: 18 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Cytarabin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2006-08-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALEXAN® 100 MG/ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Cytarabin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Pack ungs beilage auf. Vielleic ht möc hten Sie dies e s päter noc hmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alexan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alexan beachten? 3. Wie ist Alexan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alexan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALEXAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cytarabin, der Wirkstoff von Alexan, hemmt die Zellteilung und somit das Wachstum von Krebszellen. Alexan ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von verschiedenen Arten von Krebserkran- kungen zur Hochdosistherapie eingesetzt werden kann (Leukämie, Lymphome). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALEXAN BEACHTEN? ALEXAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind bei verminderter Produktion von Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarksuppression) bei stark eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion bei bestehenden schweren Infekten bei Magen- und Darmgeschwüren sowie frischen Operationen bei B l u t a r m u t ( A n ä m i e / E r y t h r o z y t o p e n i e ) , L e u k o p e n i e ( M a n g e l a n w e i ß e n Blutkörperchen) und/oder Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen) wenn Sie in den letzten 4 Wochen eine Therapie gegen Windpocken bzw. Gürtelrose (Herpes zost Prečítajte si celý dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alexan ® 100 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 100 mg/ml Cytarabin (5 g/50 ml bzw. 10 g/100 ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung pH – Wert: 7,5 – 9,3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Alexan wird angewendet bei Erwachsenen. Das Zytostatikum Alexan 100 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird zur hochdosierten Cytarabin-Therapie eingesetzt bei Patienten mit: refraktären akuten nicht-lymphoblastischen Leukämien, refraktären akuten lymphoblastischen Leukämien, Blastenschub der chronischen myeloischen Leukämie, Leukämien mit besonderem Risiko, wie z.B. akute Leukämien als Zweitmalignom nach vorausgegangener Chemotherapie und/oder Bestrahlung, refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen. Für die Standardtherapie zur Induktionstherapie einer klinischen Remission und/oder zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit akuter nicht-lymphoblastischer Leukämie, akuter lymphoblastischer Leukämie, akuter myeloischer Leukämie, diffus histiozytärem Lymphom (Non- Hodgkin-Lymphom mit hoher Malignität) steht Alexan in Darreichungsformen mit niedrigerer Konzentration zur Verfügung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Behandlung mit Alexan ist von oder unter Aufsicht und Beratung eines in der Behandlung mit Zytostatika erfahrenen Arztes einzuleiten. Es ist anzunehmen, dass wirksame Plasmaspiegel zwischen 0,01 und 0,15 g/ml liegen. Die Dosis muss individuell exakt, am besten entsprechend der Körperoberfläche (KOF), ermittelt werden. Alexan wird in Kombination mit anderen zytostatisch wirksamen Substanzen im Rahmen komplexer Therapieprotokolle angewendet. Es können nur allgemeine Dosierungsempfehlungen 2 gegeben werden. Prečítajte si celý dokument