מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumalendronat 1 H<2>O; Colecalciferol
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)
M05BB03
Mono Sodium Alendronate 1 H<2>O, Colecalciferol
Tablette
Teil 1 - Tablette; Mononatriumalendronat 1 H<2>O (33750) 81,2 Milligramm; Colecalciferol (00615) 0,14 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2014-06-20
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALENDRONSÄURE/COLECALCIFEROL ABZ 70 MG/5.600 I.E. TABLETTEN Alendronsäure/Colecalciferol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Es ist besonders wichtig, dass Sie die Anweisungen im Abschnitt 3, „Wie ist Alendronsäure/Colecalciferol AbZ einzunehmen?“ verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alendronsäure/Colecalciferol AbZ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure/Colecalciferol AbZ beachten? 3. Wie ist Alendronsäure/Colecalciferol AbZ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alendronsäure/Colecalciferol AbZ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALENDRONSÄURE/COLECALCIFEROL ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ALENDRONSÄURE/COLECALCIFEROL ABZ? Alendronsäure/Colecalciferol AbZ ist eine Tablette mit den beiden Wirkstoffen Alendronsäure (als Mononatriumalendronat-Monohydrat) und Colecalciferol (auch bekannt als Vitamin D 3 ). WOFÜR WIRD ALENDRONSÄURE/COLECALCIFEROL ABZ ANGEWENDET? Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure/Colecalciferol AbZ zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos eines Vitamin-D-Mangels verordnet. Alendronsäure/Colecalciferol AbZ vermindert bei Frauen nach den W קרא את המסמך השלם
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _Alendronsäure/Colecalciferol AbZ 70 mg/5.600 I.E. Tabletten _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Mononatriumalendronat-Monohydrat und 5.600 I.E. (140 Mikrogramm) Colecalciferol (Vitamin D3). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 11,2 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Kapselförmige, weiße bis cremefarbene Tablette mit einer Größe von ungefähr 12,7 mm x 6,4 mm, gekennzeichnet mit „A70“ auf der einen Seite und „5600“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Alendronsäure/Colecalciferol AbZ 70 mg/5.600 I.E. Tabletten werden angewendet zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko eines Vitamin-D-Mangels, die keine Ergänzung mit Vitamin D erhalten. Alendronsäure/Colecalciferol AbZ 70 mg/5.600 I.E. Tabletten vermindern das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine Alendronsäure/Colecalciferol AbZ Tablette einmal wöchentlich. Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer Dosis Alendronsäure/Colecalciferol AbZ die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen, wie ursprünglich geplant. Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist Alendronsäure/Colecalciferol AbZ zur Langzeittherapie vorgesehen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht bekannt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure/Colecalciferol AbZ für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anw קרא את המסמך השלם