Alendronsäure/Colecalciferol AbZ 70 mg/5.600 I.E. Tabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Mononatriumalendronat 1 H<2>O; Colecalciferol

Disponibil de la:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

Codul ATC:

M05BB03

INN (nume internaţional):

Mono Sodium Alendronate 1 H<2>O, Colecalciferol

Forma farmaceutică:

Tablette

Compoziție:

Teil 1 - Tablette; Mononatriumalendronat 1 H<2>O (33750) 81,2 Milligramm; Colecalciferol (00615) 0,14 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2014-06-20

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALENDRONSÄURE/COLECALCIFEROL ABZ 70 MG/5.600 I.E. TABLETTEN
Alendronsäure/Colecalciferol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Es ist besonders wichtig, dass Sie die Anweisungen im Abschnitt 3,
„Wie ist
Alendronsäure/Colecalciferol AbZ einzunehmen?“ verstehen, bevor Sie
mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alendronsäure/Colecalciferol AbZ und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure/Colecalciferol AbZ
beachten?
3.
Wie ist Alendronsäure/Colecalciferol AbZ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendronsäure/Colecalciferol AbZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALENDRONSÄURE/COLECALCIFEROL ABZ UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
WAS IST ALENDRONSÄURE/COLECALCIFEROL ABZ?
Alendronsäure/Colecalciferol AbZ ist eine Tablette mit den beiden
Wirkstoffen Alendronsäure (als
Mononatriumalendronat-Monohydrat) und Colecalciferol (auch bekannt als
Vitamin D
3
).
WOFÜR WIRD ALENDRONSÄURE/COLECALCIFEROL ABZ ANGEWENDET?
Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure/Colecalciferol AbZ zur Behandlung
der Osteoporose und aufgrund
des Risikos eines Vitamin-D-Mangels verordnet.
Alendronsäure/Colecalciferol AbZ vermindert bei
Frauen nach den W

Caracteristicilor produsului

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Alendronsäure/Colecalciferol AbZ 70 mg/5.600 I.E. Tabletten _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als
Mononatriumalendronat-Monohydrat und 5.600 I.E.
(140 Mikrogramm) Colecalciferol (Vitamin D3).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 11,2 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Kapselförmige, weiße bis cremefarbene Tablette mit einer Größe von
ungefähr 12,7 mm x 6,4 mm,
gekennzeichnet mit „A70“ auf der einen Seite und „5600“ auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alendronsäure/Colecalciferol AbZ 70 mg/5.600 I.E. Tabletten werden
angewendet zur Therapie der
postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko eines
Vitamin-D-Mangels, die keine Ergänzung
mit Vitamin D erhalten.
Alendronsäure/Colecalciferol AbZ 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
vermindern das Risiko von Wirbel- und
Hüftfrakturen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Alendronsäure/Colecalciferol AbZ
Tablette einmal wöchentlich.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der
Einnahme einer Dosis
Alendronsäure/Colecalciferol AbZ die Tablette am nächsten Morgen
einnehmen sollen, nachdem sie
ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am
selben Tag einnehmen, sondern die
Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag
weiterführen, wie
ursprünglich geplant.
Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist
Alendronsäure/Colecalciferol AbZ zur
Langzeittherapie vorgesehen. Die optimale Dauer einer
Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose
ist nicht bekannt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
regelmäßigen Abständen auf
Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von
Alendronsäure/Colecalciferol AbZ für jeden
Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer
Anw