מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Tablette
Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 13,05 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-08-26
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62691.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Alendronsäure Winthrop 10 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H 2 O). Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tablette mit der Prägung "AN 10" auf einer Seite und "Arrow-Logo" auf der anderen Seite. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete - Behandlung der postmenopausalen Osteoporose Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen - Behandlung der Osteoporose bei Männern (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften) FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen. _Postmenopausale Osteoporose _ Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 10 mg. _Osteoporose bei Männern _ Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 10 mg. - 2 - - 3 - _Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten _ Alendronsäure Winthrop 10 mg muss morgens direkt nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Tablette darf nur mit Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder der Einnahme anderer Arzneimittel für diesen Tag eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen). _Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das _ _Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern_ (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) Alendronsäure Winthrop 10 mg soll nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit eine קרא את המסמך השלם