Alendron-Sandoz 10 mg Tabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (mednarodno ime):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Farmacevtska oblika:

Tablette

Sestava:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 13,05 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2005-08-26

Lastnosti izdelka

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62691.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Alendronsäure Winthrop 10 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H
2
O).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tablette mit der Prägung
"AN 10"
auf einer Seite und "Arrow-Logo" auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
-
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen
-
Behandlung der Osteoporose bei Männern
(siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften)
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
_Postmenopausale Osteoporose _
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 10 mg.
_Osteoporose bei Männern _
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 10 mg.
- 2 -
- 3 -
_Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu
gewährleisten _
Alendronsäure Winthrop 10 mg muss morgens direkt nach dem Aufstehen
auf
nüchternen Magen eingenommen werden. Die Tablette darf nur mit
Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem
ersten
Getränk oder der Einnahme anderer Arzneimittel für diesen Tag
eingenommen
werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser),
Nahrungsmittel und
einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von
Alendronat
verringern (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln
und sonstige Wechselwirkungen).
_Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch
das _
_Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu
verringern_
(siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung)
Alendronsäure Winthrop 10 mg soll nur morgens nach dem ersten
Aufstehen
mit eine