מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumalendronat (Ph.Eur.); Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung))
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
M05BB03
Alendronate Sodium (Ph. Eur.), Colecalciferol Dry Concentrate
Tablette
Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,35 Milligramm; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (00855) 56 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2016-11-25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ALENDRON-HEXAL PLUS D EINMAL WÖCHENTLICH 70 MG/5.600 I.E. TABLETTEN Alendronsäure/Colecalciferol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alendron-HEXAL Plus D und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendron-HEXAL Plus D beachten? 3. Wie ist Alendron-HEXAL Plus D einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alendron-HEXAL Plus D aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST ALENDRON-HEXAL PLUS D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ALENDRON-HEXAL PLUS D? Alendron-HEXAL Plus D ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D3 bekannt ist. WAS IST ALENDRONAT? Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den Bisphosphonaten. Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz ( _Osteoporose_ , siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren ( _Menopause_ ) erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronat vermindert das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich. WAS IST VITA קרא את המסמך השלם
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alendron-HEXAL Plus D einmal wöchentlich 70 mg/5.600 I.E. Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat [Ph.Eur.]) und 140 Mikrogramm Colecalciferol (entsprechend 5.600 I.E. Vitamin D3). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 9,8 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße bis fast weiße, ovale Tablette mit der Prägung 714 auf einer Seite Ungefähre Abmessungen: 12,6 mm x 6,6 mm x 5,2 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Alendron-HEXAL Plus D ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel. Es vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich. Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer Dosis Alendron-HEXAL Plus D die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen, wie ursprünglich geplant. Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist Alendron-HEXAL Plus D zur Langzeittherapie vorgesehen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendron-HEXAL Plus D für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. Die Patienten sollten ergänzend Calcium erhalten, sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4). Eine zusätzliche Ergänzung mit Vitamin D sollte individuell unter Berücksichtigung de קרא את המסמך השלם