Alendron-Hexal Plus D einmal wöchentlich 70 mg/5.600 I.E. Tabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Natriumalendronat (Ph.Eur.); Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Dostupné z:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kód:

M05BB03

INN (Medzinárodný Name):

Alendronate Sodium (Ph. Eur.), Colecalciferol Dry Concentrate

Forma lieku:

Tablette

Zloženie:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,35 Milligramm; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (00855) 56 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2016-11-25

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ALENDRON-HEXAL PLUS D EINMAL WÖCHENTLICH 70 MG/5.600 I.E. TABLETTEN
Alendronsäure/Colecalciferol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
•
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen,
bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alendron-HEXAL Plus D und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendron-HEXAL Plus D beachten?
3.
Wie ist Alendron-HEXAL Plus D einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendron-HEXAL Plus D aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ALENDRON-HEXAL PLUS D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ALENDRON-HEXAL PLUS D?
Alendron-HEXAL Plus D ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen
Alendronsäure (oft als Alendronat bezeichnet) und
Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D3 bekannt ist.
WAS IST ALENDRONAT?
Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen
Arzneimitteln, den Bisphosphonaten. Alendronat
verhindert den Verlust an Knochensubstanz (
_Osteoporose_
, siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren
(
_Menopause_
) erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronat
vermindert das Risiko für
Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.
WAS IST VITA

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendron-HEXAL Plus D einmal wöchentlich 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat
[Ph.Eur.]) und 140 Mikrogramm Colecalciferol
(entsprechend 5.600 I.E. Vitamin D3).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 9,8 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis fast weiße, ovale Tablette mit der Prägung 714 auf einer
Seite
Ungefähre Abmessungen: 12,6 mm x 6,6 mm x 5,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alendron-HEXAL Plus D ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen
Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen
Vitamin-D-Mangel. Es vermindert das Risiko für Wirbel- und
Hüftfrakturen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der
Einnahme einer Dosis Alendron-HEXAL
Plus D die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie
ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen
keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von
einer Tablette pro Woche am dafür
vorgesehenen Wochentag weiterführen, wie ursprünglich geplant.
Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist Alendron-HEXAL
Plus D zur Langzeittherapie vorgesehen. Die
optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer
Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des
Nutzens und potenzieller Risiken von
Alendron-HEXAL Plus D für jeden Patienten individuell beurteilt
werden, insbesondere bei einer Anwendung über
5 oder mehr Jahre.
Die Patienten sollten ergänzend Calcium erhalten, sofern die
Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist (siehe
Abschnitt 4.4). Eine zusätzliche Ergänzung mit Vitamin D sollte
individuell unter Berücksichtigung de