AIRFLUSAN FORSPIRO 50MCG/250MCG Dávkovaný prášek k inhalaci

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

זמין מ:

Sandoz s.r.o., Praha Array

קוד ATC:

R03AK06

INN (שם בינלאומי):

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

כמות:

50MCG/250MCG

טופס פרצבטיות:

Dávkovaný prášek k inhalaci

מסלול נתינה (של תרופות):

Inhalační podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

SALMETEROL A FLUTIKASON

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0205586 Velikost balení: 4X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205583 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205584 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205587 Velikost balení: 6X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205585 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2014-11-12

עלון מידע

1
sp.zn. sukls270596/2018
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AIRFLUSAN
FORSPIRO 50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ
DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
salmeterolum, fluticasoni propionas
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ
CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK POU
ŽÍ
VAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Airflusan Forspiro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Airflusan Forspiro používat
3. Jak se přípravek Airflusan Forspiro používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Airflusan Forspiro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
AIRFLUSAN
FORSPIRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Airflusan Forspiro se používá k léčbě:
astmatu
Tento léčivý přípravek obsahuje dvě léčivé látky.
Salmeterol je látka s dlouhodobým účinkem, která rozšiřuje
dýchací cesty.
Flutikason je kortikosteroid, který snižuje otok a zánět v
plicích.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AIRFLUSAN
FORSPIRO POUŽÍVAT
NEPOU
ŽÍ
VEJTE AIRFLUSAN FORSPIRO
•
jestliže jste
ALERGICKÝ(Á)
na salmeterol, flutikason nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku AirflusanForspiro se poraďte se svým
lékařem nebo

מאפייני מוצר

1
SP.ZN.SUKLS229970/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Airflusan Forspiro 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek
k inhalaci
Airflusan Forspiro 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek
k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměřená dávka přípravku Airflusan Forspiro 50
mikrogramů/250 mikrogramů obsahuje:
Pro 50 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka, dávkovaný prášek k
inhalaci:
salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni
propionas 250 mikrogramů.
Toto odpovídá dodané dávce:
salmeterolum 45 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni
propionas 233 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy: 12,20 mg v
jedné odměřené dávce.
Jedna odměřená dávka přípravku Airflusan Forspiro 50
mikrogramů/500 mikrogramů obsahuje:
Pro 50 mikrogramů/500 mikrogramů/dávka, dávkovaný prášek k
inhalaci:
salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni
propionas 500 mikrogramů.
Toto odpovídá dodané dávce:
salmeterolum 45 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni
propionas 465 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy: 11,95 mg v
jedné odměřené dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci.
Bílý, homogenní prášek.
Dávkovaný prášek obsažený v blistru se podává pomocí
fialového umělohmotného inhalačního
přístroje.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_BRONCHIÁLNÍ ASTMA_
_ _
Přípravek Airflusan Forspiro je indikován k pravidelné léčbě
bronchiálního astmatu, hlavně tam, kde
je vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě
působícího agonisty
β
2
-adrenoreceptorů
a inhalačního kortikosteroidu).
K těmto pacientům patří:
-
nemocní s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby
inhalačními
kortikosteroidy a krátkodobě působícími agonisty
β
2
adrenoreceptorů.
nebo
-
nemocní