×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
AntykroĹcieryczne
Hemofilia
Leczenie i profilaktyka krwawieĹ u pacjentĂłw z hemofiliÄ A (wrodzony niedobĂłr czynnika VIII). Advate nie zawiera czynnik von Willebranda w farmakologicznie skutecznych iloĹciach i dlatego nie zaznaczono w angiogemofiliâ .
Revision: 32
UpowaĹźniony
2004-03-02
257 B. ULOTKA DLA PACJENTA 258 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ADVATE 250 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAĹ ADVATE 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAĹ ADVATE 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAĹ ADVATE 1500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAĹ ADVATE 2000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAĹ ADVATE 3000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAĹ oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepniÄcia VIII) NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. - NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten przepisano ĹciĹle okreĹlonej osobie. Nie naleĹźy go przekazywaÄ innym. Lek moĹźe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeĹli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeĹli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREĹCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ADVATE i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed zastosowaniem leku ADVATE 3. Jak stosowaÄ lek ADVATE 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek ADVATE 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ADVATE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE ADVATE zawiera substancjÄ czynnÄ oktokog alfa, ludzki czynnik krzepniÄcia VIII wytwarzany przy uĹźyciu technologii rekombinacji DNA. Czynnik VIII jest niezbÄdny do tworzenia skrzepĂłw krwi i hamowania krwawieĹ. U pacjentĂłw z hemofiliÄ A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika tego brakuje lub nie dziaĹa on prawidĹowo. ADVATE stosuje siÄ do leczenia krwawieĹ i zapobiegania krwawieniom we wszystkich grupach wie ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaĹ. 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY KaĹźda fiolka zawiera nominalnie 250 IU ludzkiego czynnika VIII (rDNA) oktokogu alfa. Po rekonstytucji ADVATE zawiera okoĹo 50 IU na ml ludzkiego czynnika krzepniÄcia VIII (oktokogu alfa). AktywnoĹÄ (w IU) oznaczana jest metodÄ chromogennÄ zgodnie z FarmakopeÄ EuropejskÄ . AktywnoĹÄ swoista produktu ADVATE wynosi okoĹo 4 520-11 300 IU/mg biaĹka. Oktokog alfa (ludzki czynnik krzepniÄcia VIII (rDNA) jest oczyszczonym biaĹkiem zbudowanym z 2332 aminokwasĂłw. Jest on wytwarzany metodÄ rekombinacji DNA w komĂłrkach jajnika chomika chiĹskiego (CHO). Przygotowany bez dodatku jaki;chkolwiek (egzogennych) biaĹek pochodzenia ludzkiego lub zwierzÄcego w procesie hodowli komĂłrkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu koĹcowego. Substancje pomocnicze o znanym dziaĹaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkÄ. PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaĹ. Proszek: biaĹy lub prawie biaĹy, grudkowaty proszek. Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwĂłr. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawieĹ u pacjentĂłw z hemofiliÄ A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Produkt leczniczy ADVATE jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Leczenie naleĹźy rozpoczÄ Ä pod nadzorem lekarza posiadajÄ cego doĹwiadczenie w leczeniu hemofilii i z pomocÄ resuscytacyjnÄ dostÄpnÄ natychmiast w przypadku reakcji anafilaktycznej. Dawkowanie Dawka oraz czas leczenia substytucyjnego zaleĹźÄ od stopnia niedoboru czynnika VIII, od umiejscowienia i rozlegĹoĹci krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. PodawanÄ liczbÄ jednostek czynnika VIII wyraĹźa siÄ w jednostkach miÄdzynarodowych (IU), o ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××