Advate

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Octocog alfa

Dostępny od:

Takeda Manufacturing Austria AG

Kod ATC:

B02BD02

INN (International Nazwa):

octocog alfa

Grupa terapeutyczna:

Antykrościeryczne

Dziedzina terapeutyczna:

Hemofilia

Wskazania:

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Advate nie zawiera czynnik von Willebranda w farmakologicznie skutecznych ilościach i dlatego nie zaznaczono w angiogemofiliâ .

Podsumowanie produktu:

Revision: 32

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2004-03-02

Ulotka dla pacjenta

257
B. ULOTKA DLA PACJENTA
258
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ADVATE 250 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ADVATE 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ADVATE 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ADVATE 1500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ADVATE 2000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ADVATE 3000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE
3.
Jak stosować lek ADVATE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ADVATE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ADVATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik
krzepnięcia VIII wytwarzany przy
użyciu technologii rekombinacji DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do
tworzenia skrzepów krwi
i hamowania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem
czynnika VIII) czynnika
tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.
ADVATE stosuje się do leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom
we wszystkich grupach
wie

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 IU ludzkiego czynnika VIII (rDNA)
oktokogu alfa.
Po rekonstytucji ADVATE zawiera około 50 IU na ml ludzkiego czynnika
krzepnięcia VIII
(oktokogu alfa).
Aktywność (w IU) oznaczana jest metodą chromogenną zgodnie z
Farmakopeą Europejską.
Aktywność swoista produktu ADVATE wynosi około 4 520-11 300 IU/mg
białka.
Oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) jest
oczyszczonym białkiem zbudowanym
z 2332 aminokwasów. Jest on wytwarzany metodą rekombinacji DNA w
komórkach jajnika chomika
chińskiego (CHO). Przygotowany bez dodatku jaki;chkolwiek
(egzogennych) białek pochodzenia
ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej,
oczyszczania lub tworzenia produktu
końcowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek: biały lub prawie biały, grudkowaty proszek.
Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A
(wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Produkt leczniczy ADVATE jest wskazany do stosowania we wszystkich
grupach wiekowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu hemofilii
i z pomocą resuscytacyjną dostępną natychmiast w przypadku reakcji
anafilaktycznej.
Dawkowanie
Dawka oraz czas leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru
czynnika VIII,
od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego
pacjenta.
Podawaną liczbę jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach
międzynarodowych (IU),
o