מדינה: אסטוניה
שפה: אסטונית
מקור: Ravimiamet
tamsulosiin+dutasteriid
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
G04CA52
tamsulosiin+dutasteriid
0,4mg+0,5mg 90TK; 0,4mg+0,5mg 7TK
kõvakapsel
R
1/6 Pakendi infoleht: teave kasutajale Aduzin 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid Dutasteriid/tamsulosiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Aduzin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Aduzini kasutamist 3. Kuidas Aduzini kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Aduzini säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Aduzin ja milleks seda kasutatakse Aduzini kasutatakse meestel eesnäärme suurenemise (healoomuline prostata hüperplaasia, mitte vähk) raviks, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest organismis. Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel samaaegne tamsulosiini ja dutasteriidi monotreaapia on olnud edukas. Aduzin on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja tamsulosiini kombinatsioon. Dutasteriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfa-reduktaasi inhibiitoriteks, ja tamsulosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks. Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, näiteks urineerimisraskus ja sagedane vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja nõrkus. Ravimata jätmisel võib tekkida olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge kusepeetus). See vajab kiiret arstiabi. Mõnel juhul on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või selle suuruse vähendamiseks. Dutasteriid langetab dihüdrotestosterooniks nimetatud hormooni tootmist organismis, mis vähendab eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamis קרא את המסמך השלם
1/19 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aduzin 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi ja 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi (vastab 0,367 mg tamsulosiinile). INN. Dutasteridum, tamsulosinum. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga kõvakapsel sisaldab letsitiini (võib sisaldada sojaõli) ja päikeseloojangukollast FCF (E110). Iga kõvakapsel sisaldab ≤ 0,1 mg päikeseloojangukollast FCF. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Piklikud kõvakapslid, pikkusega ligikaudu 24 mm, kapslikorpus on pruun ja kapslikaas oranž. Iga kõvakapsel sisaldab tamsulosiinvesinikkloriidi modifitseeritult vabastavaid pelleteid ja ühte dutasteriidi pehmet želatiinkapslit. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja raskete sümptomite ravi. Ägeda uriinipeetuse ja kirurgilise ravi vajaduse vähendamine eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja raskete sümptomitega patsientidel. Teavet ravimi efektiivsuse ja kliinilistes uuringutes hinnatud patsiendirühmade kohta vt lõik 5.1. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Täiskasvanud (sh eakad) Aduzini soovitatav annus on üks kapsel (0,5 mg/0,4 mg) üks kord ööpäevas. Aduzini võib kasutada dutasteriidi ja tamsulosiinvesinikkloriidi eraldi preparaatidena samaaegse ravi asendamiseks, et ravi lihtsustada. Patsientide erirühmad 2/19 Neerukahjustus Neerukahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud. Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja Aduzini ega monoteraapiate annust korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Maksakahjustus Maksakahjustuse mõju dutasteriidi-tamsulosiini farmakokineetikale ei ole uuritud, mistõttu peab olema ettevaatlik kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Raske maksakahjustusega patsientidele on Aduzini kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Lapsed Alla 18-aastastel lastel on קרא את המסמך השלם