מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Tralokinumab
LEO Pharma A/S
D11
tralokinumab
Aðrar húðsjúkdómar
Dermatitis, Atópísk
Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Revision: 4
Leyfilegt
2021-06-17
45 B. FYLGISEÐILL 46 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ADTRALZA 150 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU tralókínúmab (tralokinumab) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Adtralza og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Adtralza 3. Hvernig nota á Adtralza 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Adtralza 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ADTRALZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Adtralza inniheldur virka efnið tralókínúmab. Tralókínúmab er einstofna mótefni (ákveðin gerð próteina) sem hindrar virkni próteins sem kallast IL-13. IL-13 á stóran þátt í að valda einkennum ofnæmishúðbólgu. Adtralza er notað til meðferðar fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri með meðalslæma til slæma ofnæmishúðbólgu, sem einnig kallast ofnæmisexem. Nota má Adtralza með exemlyfjum sem borin eru á húðina, einnig má nota það eitt og sér. Notkun Adtralza við ofnæmishúðbólgu getur bætt exemið og dregið úr tengdum kláða og verkjum í húð. 2. ÁÐUR קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Adtralza 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Adtralza 300 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Adtralza 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 150 mg af tralókínúmabi (tralokinumab) í 1 ml af lausn (150 mg/ml). Adtralza 300 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 mg af tralókínúmabi í 2 ml af lausn (150 mg/ml). Tralókínúmab er framleitt með raðbrigða DNA-tækni í mergæxlisfrumum úr músum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn, pH 5,5 og osmólstyrkur um það bil 280 mOsm/l. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Adtralza er ætlað til meðferðar á meðalslæmri til slæmri ofnæmishúðbólgu hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar altæk lyfjameðferð er talin eiga við. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferðin skal hafin af læknum með reynslu af greiningu og meðferð við ofnæmishúðbólgu. Skammtar Ráðlagður skammtur af tralókínúmabi fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri er 600 mg upphafsskammtur gefinn annaðhvort sem: - fjórar 150 mg inndælingar með áfylltum sprautum eða - tvær 300 mg inndælingar með áfylltum lyfjapennum Þessum upphafsskammti er fylgt eftir með 300 mg inndælingu sem gefin er aðra hverja viku annaðhvort sem: - tvær 150 mg inndælingar með áfylltum sprautum eða - ein 300 mg inndæling með áfylltum lyfjapenna. 3 Læknirinn sem ávísar lyfinu getur íhugað að gefa sjúklingum, þar sem húðeinkenni ganga alveg eða nær alveg til baka eftir 1 קרא את המסמך השלם