Adtralza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tralokinumab

Saatavilla:

LEO Pharma A/S

ATC-koodi:

D11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tralokinumab

Terapeuttinen ryhmä:

Aðrar húðsjúkdómar

Terapeuttinen alue:

Dermatitis, Atópísk

Käyttöaiheet:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-17

Pakkausseloste

45
B. FYLGISEÐILL
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ADTRALZA 150 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
tralókínúmab (tralokinumab)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Adtralza og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Adtralza
3.
Hvernig nota á Adtralza
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Adtralza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ADTRALZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Adtralza inniheldur virka efnið tralókínúmab.
Tralókínúmab er einstofna mótefni (ákveðin gerð próteina) sem
hindrar virkni próteins sem kallast
IL-13. IL-13 á stóran þátt í að valda einkennum
ofnæmishúðbólgu.
Adtralza er notað til meðferðar fyrir fullorðna og unglinga 12
ára og eldri með meðalslæma til slæma
ofnæmishúðbólgu, sem einnig kallast ofnæmisexem. Nota má
Adtralza með exemlyfjum sem borin eru
á húðina, einnig má nota það eitt og sér.
Notkun Adtralza við ofnæmishúðbólgu getur bætt exemið og
dregið úr tengdum kláða og verkjum í
húð.
2.
ÁÐUR

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Adtralza 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Adtralza 300 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Adtralza 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 150 mg af tralókínúmabi
(tralokinumab) í 1 ml af lausn (150 mg/ml).
Adtralza 300 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 mg af tralókínúmabi í 2
ml af lausn (150 mg/ml).
Tralókínúmab er framleitt með raðbrigða DNA-tækni í
mergæxlisfrumum úr músum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn, pH 5,5 og
osmólstyrkur um það bil 280 mOsm/l.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Adtralza er ætlað til meðferðar á meðalslæmri til slæmri
ofnæmishúðbólgu hjá fullorðnum og
unglingum 12 ára og eldri þegar altæk lyfjameðferð er talin eiga
við.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðin skal hafin af læknum með reynslu af greiningu og
meðferð við ofnæmishúðbólgu.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af tralókínúmabi fyrir fullorðna og unglinga
12 ára og eldri er 600 mg
upphafsskammtur gefinn annaðhvort sem:
-
fjórar 150 mg inndælingar með áfylltum sprautum
eða
-
tvær 300 mg inndælingar með áfylltum lyfjapennum
Þessum upphafsskammti er fylgt eftir með 300 mg inndælingu sem
gefin er aðra hverja viku
annaðhvort sem:
-
tvær 150 mg inndælingar með áfylltum sprautum
eða
-
ein 300 mg inndæling með áfylltum lyfjapenna.
3
Læknirinn sem ávísar lyfinu getur íhugað að gefa sjúklingum,
þar sem húðeinkenni ganga alveg eða
nær alveg til baka eftir 1