מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Tralokinumab
LEO Pharma A/S
D11
tralokinumab
Egyéb bőrgyógyászati készítmények
Dermatitis, Atopic
Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Revision: 4
Felhatalmazott
2021-06-17
46 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ADTRALZA 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN tralokinumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Adtralza, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Adtralza alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Adtralza-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Adtralza-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADTRALZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Adtralza hatóanyaga a tralokinumab. A tralokinumab egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amely gátolja az IL-13 nevű fehérje működését. Az IL-13 fontos szerepet játszik az atópiás bőrgyulladás (dermatit קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Adtralza 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Adtralza 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adtralza 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 150 mg tralokinumabot tartalmaz 1 ml oldatban (150 mg/ml). Adtralza 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Minden előretöltött injekciós toll 300 mg tralokinumabot tartalmaz 2 ml oldatban (150 mg/ml). A tralokinumabot egér-myelomasejtekben állítják elő rekombináns DNS technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Átlátszó vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amelynek pH-értéke 5,5, ozmolaritása pedig kb. 280 mOsm/l. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Adtralza közepesen súlyos vagy súlyos atopiás dermatitis kezelésére javallott szisztémás kezelésre szoruló felnőtt, serdülőkorú és 12 éves vagy idősebb gyermekkorú betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést az atopiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell elkezdenie. Adagolás A tralokinumab ajánlott adagja felnőttek, serdülők és 12 éves vagy idősebb gyermekek esetén egy 600 mg-os kezdődózis a következők szerint alkalmazva: - négy 150 mg-os injekció előretöltött fecskendővel beadva vagy - két 300 mg-os injekció előretöltött injekciós tollal beadva. 3 Ezt a kezdődózist egy 300 mg-os injekció követi kéthetente, a következők szerint: - két 150 mg קרא את המסמך השלם