Adtralza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tralokinumab

Saatavilla:

LEO Pharma A/S

ATC-koodi:

D11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tralokinumab

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb bőrgyógyászati ​​készítmények

Terapeuttinen alue:

Dermatitis, Atopic

Käyttöaiheet:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-17

Pakkausseloste

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ADTRALZA 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
tralokinumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Adtralza, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Adtralza alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Adtralza-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Adtralza-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADTRALZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Adtralza hatóanyaga a tralokinumab.
A tralokinumab egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amely
gátolja az IL-13 nevű fehérje
működését. Az IL-13 fontos szerepet játszik az atópiás
bőrgyulladás (dermatit

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Adtralza 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Adtralza 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Adtralza 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 150 mg tralokinumabot tartalmaz 1 ml
oldatban (150 mg/ml).
Adtralza 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Minden előretöltött injekciós toll 300 mg tralokinumabot tartalmaz
2 ml oldatban (150 mg/ml).
A tralokinumabot egér-myelomasejtekben állítják elő rekombináns
DNS technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Átlátszó vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldat,
amelynek pH-értéke 5,5, ozmolaritása pedig
kb. 280 mOsm/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Adtralza közepesen súlyos vagy súlyos atopiás dermatitis
kezelésére javallott szisztémás kezelésre
szoruló felnőtt, serdülőkorú és 12 éves vagy idősebb
gyermekkorú betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az atopiás dermatitis diagnosztizálásában és
kezelésében jártas egészségügyi szakembernek
kell elkezdenie.
Adagolás
A tralokinumab ajánlott adagja felnőttek, serdülők és 12 éves
vagy idősebb gyermekek esetén egy
600 mg-os kezdődózis a következők szerint alkalmazva:
-
négy 150 mg-os injekció előretöltött fecskendővel beadva
vagy
-
két 300 mg-os injekció előretöltött injekciós tollal beadva.
3
Ezt a kezdődózist egy 300 mg-os injekció követi kéthetente, a
következők szerint:
-
két 150 mg