Adtralza

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Tralokinumab

זמין מ:

LEO Pharma A/S

קוד ATC:

D11

INN (שם בינלאומי):

tralokinumab

קבוצה תרפויטית:

Ostatní dermatologické přípravky

איזור תרפויטי:

Dermatitida, atopická

סממני תרפויטית:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2021-06-17

עלון מידע

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ADTRALZA 150 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
tralokinumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Adtralza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adtralza
používat
3.
Jak se přípravek Adtralza používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Adtralza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ADTRALZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Adtralza obsahuje léčivou látku tralokinumab.
Tralokinumab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která
blokuje účinek bílkoviny nazvané
IL-13. IL-13 zastává významnou úlohu při vzniku příznaků
atopické dermatitidy.
Přípravek Adtralza se používá k léčbě dospělých a
dospívajících pacientů ve věku od 12 let se středně
těžkou až těžkou atopickou der

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Adtralza 150 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Adtralza 300 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Adtralza 150 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg
tralokinumabu v 1 ml roztoku (150 mg/ml).
Adtralza 300 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 300 mg tralokinumabu ve 2 ml roztoku
(150 mg/ml).
Tralokinumab je připravován v myších myelomových buňkách
technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok, s pH
5,5 a osmolaritou přibližně 280 mosmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Adtralza je indikován k léčbě středně těžké až
těžké atopické dermatitidy u dospělých
a dospívajících pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou
kandidáty pro systémovou léčbu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s
diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
Dávkování
Doporučená dávka tralokinumabu u dospělých a dospívajících
pacientů ve věku od 12 let je
následující: úvodní dávka 600 mg podaná buď jako:
-
čtyři injekce po 150 mg aplikované předplněnými injekčními
stříkačkami,
nebo
-
dvě injekce po 300 mg aplikované předplněnými pery,
Tato úvodní dávka je následována injekcí 300 mg podanou každý
druhý týden buď jako:
-
dvě injekce po 150 mg aplikované předplněnými injekčními
stříkačkami,