Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Tralokinumab
LEO Pharma A/S
D11
tralokinumab
Ostatní dermatologické přípravky
Dermatitida, atopická
Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Revision: 4
Autorizovaný
2021-06-17
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ADTRALZA 150 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE tralokinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Adtralza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adtralza používat 3. Jak se přípravek Adtralza používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Adtralza uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ADTRALZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Adtralza obsahuje léčivou látku tralokinumab. Tralokinumab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která blokuje účinek bílkoviny nazvané IL-13. IL-13 zastává významnou úlohu při vzniku příznaků atopické dermatitidy. Přípravek Adtralza se používá k léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou der সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adtralza 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Adtralza 300 mg injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Adtralza 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg tralokinumabu v 1 ml roztoku (150 mg/ml). Adtralza 300 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 300 mg tralokinumabu ve 2 ml roztoku (150 mg/ml). Tralokinumab je připravován v myších myelomových buňkách technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok, s pH 5,5 a osmolaritou přibližně 280 mosmol/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Adtralza je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy. Dávkování Doporučená dávka tralokinumabu u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let je následující: úvodní dávka 600 mg podaná buď jako: - čtyři injekce po 150 mg aplikované předplněnými injekčními stříkačkami, nebo - dvě injekce po 300 mg aplikované předplněnými pery, Tato úvodní dávka je následována injekcí 300 mg podanou každý druhý týden buď jako: - dvě injekce po 150 mg aplikované předplněnými injekčními stříkačkami, সম্পূর্ণ নথি পড়ুন