×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
loxapine
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
ÎευÏικό σÏστημα
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Το Adasuve ενδείκνυται για τον Ï„Î±Ï‡Ï Îλεγχο της ήπιας Îως μÎÏ„Ïιας διÎγεÏσης σε ενήλικες ασθενείς με σχιζοφÏÎνεια ή διπολική διαταÏαχή. Οι ασθενείς Ï€ÏÎπει να λαμβάνουν τακτική θεÏαπεία αμÎσως μετά τον Îλεγχο των συμπτωμάτων οξείας ανάδευσης.
Revision: 14
ΕξουσιοδοτημÎνο
2013-02-20
48 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 49 ΦÏλλο οδηγιών χÏήσης: ΠληÏοφοÏίες για τον χÏήστη ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις λοξαπίνη Διαβάστε Ï€Ïοσεκτικά ολόκληÏο το φÏλλο οδηγιών χÏήσης Ï€Ïιν αÏχίσετε να χÏησιμοποιείτε αυτό το φάÏμακο, διότι πεÏιλαμβάνει σημαντικÎÏ‚ πληÏοφοÏίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον νοσοκόμο σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. Τι πεÏιÎχει το παÏόν φÏλλο οδηγιών 1. Τι είναι το ADASUVE και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν χÏησιμοποιήσετε το ADASUVE 3. Î ÏŽÏ‚ να χÏησιμοποιήσετε το ADASUVE 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το ADASUVE 6. ΠεÏιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. Τι είναι το ADASUVE και ποια είναι η χÏήση του Το ADASUVE πεÏιÎχει τη δÏαστική ουσία λοξαπίνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγοÏία φαÏμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά. Το ADASUVE δÏα αναστÎλλοντας τη δÏαστηÏιότητα οÏισμ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης πεÏιÎχει 5 mg λοξαπίνης και παÏÎχει 4,5 mg λοξαπίνης. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (κόνις για εισπνοή). Λευκή συσκευή με εξάÏτημα στοματικής Ï€ÏοσαÏμογής στο Îνα άκÏο και Ï€ÏοεξÎχουσα αποσπώμενη γλωττίδα στο άλλο άκÏο. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘεÏαπευτικÎÏ‚ ενδείξεις Το ADASUVE ενδείκνυται για τον Ï„Î±Ï‡Ï Îλεγχο της ήπιας Îως μÎÏ„Ïιας διÎγεÏσης σε ενήλικες ασθενείς με σχιζοφÏÎνεια ή διπολική διαταÏαχή. Οι ασθενείς θα Ï€ÏÎπει να λάβουν τακτική φαÏμακευτική αγωγή αμÎσως μετά την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων οξείας διÎγεÏσης. 4.2 Δοσολογία και Ï„Ïόπος χοÏήγησης Το ADASUVE Ï€ÏÎπει να χοÏηγείται σε ιατÏικό πεÏιβάλλον υπό την άμεση επίβλεψη επαγγελματία υγείας. Ο ασθενής Ï€ÏÎπει να παÏακολουθείται επί μία ÏŽÏα μετά τη χοÏήγηση κάθε δόσης για σημεία και συμπτώματα βÏογχόσπασμου. Για την αντιμετώπιση πιθανών σοβαÏών αναπνευστικών ανεπιθÏμητων ενεÏγειών (βÏογχόσπασμος) Ï€ÏÎπει να υπάÏχει διαθÎσιμη βÏογχοδιαστ ×§×¨× ×ת המסמך השל×