מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Crizanlizumab
Novartis Europharm Limited
B06AX01
crizanlizumab
Other hematological agents
Anémia, Sarlósejt
Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.
Revision: 6
Visszavont
2020-10-28
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ADAKVEO 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ krizanlizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Adakveo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Adakveo alkalmazása előtt 3. Hogyan fogják Önnél alkalmazni az Adakveo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Adakveo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADAKVEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI AZ ADAKVEO? Az Adakveo hatóanyaga a krizanlizumab, amely a monoklonális antitesteknek („mab”-oknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN ESETBEN ALKALMAZZÁK AZ ADAKVEO-T? Az Adakveo a kiújuló fájdalmas krízisek megelőzésére szolgál 16 éves és idősebb, sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél. Az Adakveo-t hidroxi-karbamiddal kombinációban adhatják, azonban önmag קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Adakveo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg krizanlizumabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum oldatos infúzióhoz. 100 mg krizanlizumabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. A krizanlizumab monoklonális antitest, amelyet kínaihörcsög-petefészek- ( _chinese hamster ovary_ , CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS-technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Színtelentől enyhén barnássárgáig terjedő színű folyadék, pH-ja 6, ozmolalitása pedig 300 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Adakveo recidiváló vazookkluzív krízisek (VOC) megelőzésére javallott sarlósejtes betegségben szenvedő, 16 éves vagy idősebb betegek számára. A gyógyszer alkalmazható hidroxi-karbamid melletti kiegészítő kezelésként, illetve monoterápiában olyan betegeknél, akik számára a hidroxi-karbamiddal történő kezelés nem megfelelő vagy nem elégséges. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a sarlósejtes betegség kezelésében jártas orvosoknak kell megkezdeniük. Adagolás _Javasolt dózis_ A krizanlizumab javasolt dózisa 5 mg/ttkg 30 perces intravénás infúzióban beadva a 0. héten, a 2. héten, utána pedig 4 hetenként. A krizanlizumab önmagában vagy hidroxi-karbamiddal együtt is alkalmazható. _Késve beadott vagy kimaradt dózisok_ Ha egy adag kimaradt, amilyen hamar csak lehet, be kell adni a kezelést. - Ha a קרא את המסמך השלם