Adakveo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Crizanlizumab

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

B06AX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

crizanlizumab

Farmakoterapinė grupė:

Other hematological agents

Gydymo sritis:

Anémia, Sarlósejt

Terapinės indikacijos:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Visszavont

Leidimo data:

2020-10-28

Pakuotės lapelis

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ADAKVEO 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
krizanlizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Adakveo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Adakveo alkalmazása előtt
3.
Hogyan fogják Önnél alkalmazni az Adakveo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Adakveo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADAKVEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI AZ ADAKVEO?
Az Adakveo hatóanyaga a krizanlizumab, amely a monoklonális
antitesteknek („mab”-oknak)
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN ESETBEN ALKALMAZZÁK AZ ADAKVEO-T?
Az Adakveo a kiújuló fájdalmas krízisek megelőzésére szolgál
16 éves és idősebb, sarlósejtes
betegségben szenvedő betegeknél. Az Adakveo-t hidroxi-karbamiddal
kombinációban adhatják,
azonban önmag

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Adakveo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg krizanlizumabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum
oldatos infúzióhoz.
100 mg krizanlizumabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
A krizanlizumab monoklonális antitest, amelyet
kínaihörcsög-petefészek- (
_chinese hamster ovary_
,
CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Színtelentől enyhén barnássárgáig terjedő színű folyadék,
pH-ja 6, ozmolalitása pedig 300 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Adakveo recidiváló vazookkluzív krízisek (VOC) megelőzésére
javallott sarlósejtes betegségben
szenvedő, 16 éves vagy idősebb betegek számára. A gyógyszer
alkalmazható hidroxi-karbamid
melletti kiegészítő kezelésként, illetve monoterápiában olyan
betegeknél, akik számára a
hidroxi-karbamiddal történő kezelés nem megfelelő vagy nem
elégséges.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sarlósejtes betegség kezelésében jártas orvosoknak
kell megkezdeniük.
Adagolás
_Javasolt dózis_
A krizanlizumab javasolt dózisa 5 mg/ttkg 30 perces intravénás
infúzióban beadva a 0. héten, a
2. héten, utána pedig 4 hetenként.
A krizanlizumab önmagában vagy hidroxi-karbamiddal együtt is
alkalmazható.
_Késve beadott vagy kimaradt dózisok_
Ha egy adag kimaradt, amilyen hamar csak lehet, be kell adni a
kezelést.
-
Ha a